经验丰富 淄博QSR820FDA审核机构

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FDA进行工厂检查的程序
FDA FORM 482： FDA工厂检查通知书(Notice of inspection)
• FDA调查员可能会向你索取一些资料；如工厂背景资料，英文版的质量手册等。
• 确认调查员到达的时间，并代订旅馆
• 到达工厂，出示相关
• 听取接待人员的简报
• FDA调查员进行厂区的巡视，并对发现的问题予以记录。
• FDA调查员对陪同人员，部门主管或他任意的人员进行提问。并对发
现的问题予以记录。
• FDA调查员对各类文件，记录进行检查并对发现的问题进行记录。
• FDA FORM 483：FDA官员在离开之前，会将在检查过程中所发现的一些
问题全部列在483表上，并逐项念给我们听。
• FDA官员可能会对制造商已采取的纠正措施予以确认，若确认通过，则会
：corrected & verified，以及日期
• FDA调查员会根据检查结果撰写一份EIR (ESTABLISHMEM REPORT)，
作为对该次工厂检查的总结。详列调查之所有项目及结果。
• 若在FORM 483 中列有重大缺点，在检查完成后15天-9个月之间会收到
WARNNIG LETTER FROM FDA，
• 工厂在收到警告信之前仍可继续出货。FDA发出警告信，工厂会被列在
QSR HOLD 之日起，货便不可进入美国。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行反感。这样的事情肯定会上Form483. 
所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到少，才能避免接到警告信。因此，在FDA审核员前来工厂进行审核前，工厂非常有必要进行模拟审核以确保能顺利通过FDA的工厂审查。

检查内容分为四个主要部分：
• 管理控制(Management Controls)
• 设计控制(Design Controls)
• 纠正和预防措施(CAPA)
• 生产和过程控制(P&PC)
正常状况下，以上内容每一点，通常来说，是一个官进行4-5天的现场检查。

什么是美国FDA QSR820质量体系? 
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于器械管理的^高法律性文件。 
美国食品监督(FDA)是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,和化妆品法案>*501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保器械成品的安全和有效，并遵从美国食品和化妆品法。本规范提出了适用于器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为。
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