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实验室技术要求
根据前期编制的项目总体工作计划,检测实验室开展以下工作。
1.设备采购
(1)技术要求
首先,明确采购技术要求。一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。另外,设备的、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。
*二,确定采购商务条款,如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。
(2)选择供应商
设备采购要货比三家,选择供货品、服务好、价格适宜的供应商,必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核,评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单,并与之签订采购合同。
设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价,确认其校准机构的和能力。采购记录/合同应妥善保存,以建立合格供应商名单和供应商档案。
2.设备校准、验收和使用
对于重要的复杂的设备,需要求供应商提供操作方法和安装培训。
区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备,必须由法定计量机构(如各地方的计量所)进行检定;对于非强制检定的设备,可以委托具有能力和的校准实验室进行。
设备在使用前应进行核查和/或校准,保证测量结果可溯源性。校准前,实验室应对计量机构提出校准技术要求,包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格,及操作培训后,设备管理员组织进行确认和验收,确保设备状态良好,能投入正常使用,且校准结果满足之前的技术要求。这一点易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事,只要有校准证书就可以投入使用,并未进行必要的确认。
主要耗材和标准物质需制定验收要求,并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高,建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案,档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。
一、实验室认定要求
1、自愿申请
2、具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力
3、符合有关法律法规的规定
4、符合CNAS-CL01认可准则
5、质量管理体系符合CNAS要求,运行6个月以上,进行过完整的内部审核和管理评审
6、参加能力验证
7、符合和要求的授权签字人
8、使用的仪器设备的量值溯源
二、实验室认定材料
1.实验室法律地位的文件,包括法人营业执照、(非独立法人)法人或法人代表的授权文件
2.实验室现行有效的质量手册和程序文件
3.实验室进行近一次完整的内部审核和管理评审的资料
4.实验室平面图
5. 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况(提交核查报告)
6.非标方法及确认记录(材料)
7.典型项目的检测报告/校准(参考测量)证书/文书及其不确定度评估报告
实验室及仪器设备配置要求
(一)所要求的基本仪器设备,并具备所申报的检测项目所必需的仪器设备。
(二)仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要,且运行良好。
(三)仪器设备应当定期进行计量检定或校准,并贴有相应状态标识。无计量检定规程的仪器设备,应当有相应校验方法并进行定期校验。仪器设备应当有完整的操作规程。
(四)标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应当符合要求。
(五)检测实验室应当布局合理,有健全的管理制度。检测仪器放置合理,便于操作。实验室应当配有必要的防污染、*、控制进入等安全措施。
(六)凡是检测方法或检测仪器有要求的,应当按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。
(七)应当为检测样品建立识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。
实验室技术要求:
8.检测结果的不确定度评估
首先,应建立测量不确定度评估的程序,规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室,当检测产生数值结果,或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的,则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如,对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。
9.检测有效性
应制订检测有效性计划并实施。作为质量保证的措施和手段,以检测的有效性,方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。
10.能力验证和实验室比对
能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)。通过参加相关的能力验证活动其技术能力。
当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时,其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时,可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时,按“不符合检测工作控制程序”处理。
11.检测经历和典型报告
CNAS要求被认可各个场所的项目/参数,必须要有检测经历,或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行),或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查。
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