金华美容仪FDA510k认证上海泽威 一站式服务

上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
FDA是这样定义器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、或缓解；
——伤的诊断、预防、监护、或代偿；
——人体结构或生理过程的研究、替代或修复。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并取一定作用。
只有符合以上定义的产品方被看做器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
由于界定标准不一样，很有可能我们在国内认为是普通产品，在美国人家很有可能就认定为器械，需要走相应的注册程序，才能在市场上销售。

美国行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对成分的效果进行所谓“认证”，就连产品的安全性也不会进行审批和认证。

FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品监督，针对美国市场上市的食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证，分测试和注册两个内容。

器械一二三类有什么区别？
设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。
1、I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性较小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。
2、II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。
3、III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道设备豁免（HDE）进行FDA审查。
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