阜新FDAFDA认证

另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册时，必须一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。

FDA 对的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据预期用途和对人体可能造成的风险，FDA将分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
我们的服务包括：
测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）