威海MDR咨询公告机构

为市场准入提供全部合规解决方案
针对美国/欧洲/中国
法规合规、安全合规、质量体系合规
提供**注册服务拓展您的市场
**约100+个国家和地区的产品注册
**注册服务，注册资料准备
针对 MDR 我们企业需要做些什么，需要配合你们做些什么？
：企业需要有一套 MDR 技术文档，对现有体系要有一个 MDR 的差评审，企业做一个 UDI 注册（也可以找我们帮助注册 UDI）。如果**会合作，我们的会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估，之后我们会给出一个比较全面的评估报告。同时企业和我们配合中，也需要有一个专职人和我们对接，以确保项目顺利实施。

在欧盟的CE认证中，器械制造商会使用不同的公告机构，虽然在审核的流程上会有所不同，但对于具体的审核要求还是相似的。

问：我们 MDD 到 2023 年或 2024 年，不用着急现在做MDR 吧？
：对于 MDR2024 年的强制实施来说，并不是一下子到 2024 年突然直接实施，而是从现在就开始慢慢在年审中加入到了审核当中，今年年审时候很多企业都因为 MDR 标准的注入导致出现了大量的不符合项，包括评价报告，风险管理，上市后市场跟踪（PMS）。另外，你也要给自己预留一个法规学习及文件准备时间，时间并没有您想象的那么宽裕，如果产品数量多的话，您较需要提前准备。

器械证实等同性挑战增加，需要从技术特性，生物学特性，特性等特方面阐述。
如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性；
与评价相关的报告要求和内容较加复杂，至少包括： 评价计划，评价报告，上市后监督计划，上市后跟踪计，上市后监督报告，定期安全较新报告，评价评估报告等。
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）