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ISO9001：2015标准要点-体系认证是怎么回事
体系认证是怎么回事
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体系认证的作用：
    满足顾客或其它相关方要求。
    提升，满足市场游戏规则。
    规范内部管理的手段和方法之一。
体系认证的本质：
    认证机构（第三方）以自身、资质声明和担保客户的内部管理满足标准要求。
    客户投入资源**质量保证“能力”的行为。
常见的认证准备工作
    1）贯标
    2）全员宣贯（文件、标语、学习材料、制度修订、动员大会、集中培训等）
    3）骨干培训（文件编写、标准应用、岗位分析评价、职责权限、体系运行日常要求等）
    4）管代和内审员的任命和培训
    组建一支管理团队，任命一位管代。
    管代和内审员的培训。
    5）文件编制和准备（质量手册、程序文件和其它*三层次文件，如法律法规强制性标准等外来文件、记录表式、工艺流程图等）。
    6）完成企业标准备案、计量监视设备检定、型式试验等必查项。
    7）自查（自我评价、内审、管理评审、送检等）。
    8）记录准备（满足体系文件要求的三个月以上记录，包括合同、设计、生产、质量、内审、管评、目标考核、纠正预防措施等）

实施ISO9000标准的计划
   ISO9000管理教练宣言 1979年，英标准准学会（BSI）向**标准化组织（ISO）提交了一项建议，希望ISO制定有关质量保证技术的通用性的**标准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO根据BSI的建议，当年即批准成立了“质量保证技术会”（简称TC176）着手这一工作。 经过TC176多年的协调，有关各国质量管理近10年的不懈努力，总结了美国、英国、加拿大等工业发达国家的质量保证技术实践的经验，ISO终于于1986年6月15日正式发布了ISO8402《质量-术语》标准，又于1987年3月正式公布了ISO9000——ISO9004五个标准，与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。 随着工业、经济的不断发展，**贸易交往的日益频繁，产品质量渐渐成为各方面关注的焦点，因此，质量管理的对象也从硬件逐渐扩展到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全世界在实施1987年版ISO9000系列标准的实践中面临的新问题。` 又因为，在ISO9000**标准诞生之前，早在50年代末期，美国的费根堡姆博士首先提出了全面质量管理的概念，即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想，虽然诞生在美国，却没有在美国推广，而是在日本发扬    ，致使战后的日本迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生了不可忽视的影响。 全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环，即由计划（PIAN）、实施（DO）、检查（CHECK）、处理（ACTION）这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。**质量界普遍认为，PDCA循环是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到1987年版ISO9000系列标准“对全面质量管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强调得不充分，且缺少质量改进的要求”。 鉴于以上两个原因，TC176于1990年在*九届年会上提出了《90年代**质量标准的实施策略》（**上通称《2000年展望》），决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改： 阶段，对ISO9001/2/3/4的技术内容做局部修改，形成1994版。并在1994版的ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为*二阶段的修改提供了过渡性理论基础。 *二阶段，引进PDCA循环（ISO9000标准称之为过程方法模式），对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改，形成2000年版。 上述阶段的修订计划已经成为历史。 上述*二阶段的修订计划和实施情况如下： 19 年 月，发布了工作组草案，即ISO/WG9000； 1998年7月，发布了个委    员会草案，即ISO/CD1 9000； 1999年3月1日，发布了*二会草案，即ISO/CD2 9000； 1999年3月至8月，征求对CD2的意见； 1999年9月，在美国旧金山召开ISO/TC176会议，讨论CD2； 1999年12月1日，发布了**标准草案，即ISO/DIS9000； 1999年12月至2000年5月，对DIS进行，并征求意见； 2000年7月，在日本京都召开ISO/TC176会议，讨论DIS； 2000年9月1日，发布终**标准，即ISO/FDIS9000； 2000年9月至11月1日，对FDIS进行； 2000年12月1日，正式发布2000年版ISO9000族标准。 鉴于ISO关于**标准制定过程和表决程序的惯例，标准草案一旦进入DIS阶段，一般不会再发生大的变更。所以，在DIS发布的前夕，由**认可论坛（IAF）的认可机构、认证机构和工业界代表组成的IAF代表团，即与负责制定ISO9000族标准的ISO/TC176的代表团以及负责制定合格评定标准的ISO/CASCO代表团举行了三方联席会议，并于1999年9月27日发布了《会议公报》，表明三方联席会议已就“2000版ISO9000标准过渡策划”达成了如下一致意见： 1、认可的新版ISO9001认证/注册证书，仅在ISO9001：2000发布为**标准之后方可颁发。 2、认证/注册机构可以在ISO9001：2000**标准发布之前开始按新版标准的草案实施评定。 3、    在ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以仍按1994版标准对组织实施评定，但应鼓励组织及时向ISO9001：2000标准过渡，以确保这些组织在原证书失效前能够获得ISO9001：2000认证/注册。 4、ISO9001：2000将要求审核人员和认证/注册机构的其他有关人员证实具备了新的能力。

ISO9000:2005与ISO19011:2002的关联性
    2005年9月15日**标准化组织(ISO)发布的ISO 9000：2005《质量管理体系 基础和术语》标准（以下简称新版标准），是对IS0 900:2000标准的进一步完善。笔者对这个标准英文版的研究发现，该标准的修订与ISO19000:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准有着密不可分的关系。
    标准修订目的上的关联性
    由新版标准内容变化可知，其修订过程是紧紧围绕ISO I90ll：2002标准进行的。**标准化组织质量管理和质量保证技术会（ISO／FC 176）工作组对新版标准作出的解释是，主要内容是提供各种各样的管理体系标准所使用的关键术语和单个术语的明确解释，特别是考虑ISO19011：2002的要求。ISO/TC176小组会就内容改动所作出的解释是，推出新版本的主要动机是对各类质量管理体系标准使用的关键词提供一个惟一、明确的含义，尤其是对ISO9001：2000、ISO19011：2002中使用的词汇提供解释。
    新增术语的关联性
    新版标准共增加了4个术语，都与ISO 19011：2002标准存在关联性。比如，审核计划（3.9.12）。审核范围（3.9.13）的定义就分别与 ISO19011：2002标准中审核计划（3.12）、审核范围（3.13）的内容协调一致。能力（3．16）是在ISO 19011：2002标准“图4能力的概念”中提炼出来的，是广义上的能力概念，仅包括通用知识和技能、有关质量的特定知识和技能。因此，在“图A4有关质量的概念”中，能力（3.1.6）与质量（3．1.1）在逻辑上为关联关系。同时，在ISO19011：2002标准的 5.2.1、5.2.2、6.2.2、6.2.4等条款中，均提到了“合同”的概念，因此新版标准对合同（3.3.8）作出的定义是新增加的术语。
    某些术语新增注释的关联性
    新版标准修订过程中，对审核方案（3.9.2）、审核准则（3.9.3）。审核委托方（3.9.7）所增加的注解完全是依据ISO 19011：2002标准中审核方案（3.11）、审核准则3.2）、审核委托方（3.6）的定义内容进行描述的，两个标准之间获得了协调一致。只有要求（3.1.2）。计量职能（3.10.6）增加的注释与ISO 19011：2002标准无紧密关联。
    部分文字描述形式调整的关联性
    新版标准修订过程中，内容文字描述形式发生变化多的就是与审核有关的术语，因此不可避免地与ISO 19011：2002标准有着千丝万缕的关联。
    由于ISO 19011：2002标准比ISO 9000：2000标准晚发布2年，因此IS09000：2000标准3.9条款留了一个解释性说明，现在该内容已没有必要存在。
    新版标准中，审核（3.9.1）、审核组（3.9.10）、技术（3.9.11）定义在修订后完全与ISO 19011：2002标准中审核（3.1）、审核组（3.9）、技术（3.10）的定义协调一致，主要是通过调整文字描述形式完成修订的。
    新版标准中，审核员（3.9.9）的定义与ISO19011：2002标准中审核员（3．8）的定义不完全一致，增加了个人素质的内容，表明标准在修订过程中参考了ISO 19011：2002标准*7章“审核员的能力和评价中的相关内容，尤其是7.2“个人素质”的内容。
    能力（corn et6nce）、能力（CaPablity）内涵上的关联性
    新版标准中，能力（3.9.14）与ISO 19011：2002标准中能力（3.14）的概念完全协调一致，均以competence表示。此时的定义专指与审核有关的能力，其内涵与ISO 19011：2002标准*7章“审核员的能力和评价”所描述的内容保持一致，不仅包括了经证实的应用知识和技能，又包括了个人素质。ISO/TC176sC2/**26术语指南将comPetence定义为，做了或完成一项任务等的才干、才能，以及有足够的或才干，也表达了这层含义。
    能力（comPetence）在新版标准中出现过两次，另一条款能力（3Jj）是广义能力的概念，主要指
经证实的应用知识和技能的本领，没有强调个人素质的内涵。
    另外，能力（3.1.5）是以capability表示的，主要是指组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。在ISO 9000：2000标准的前言中，就给出了二者的区别，capability特指组织、体系或过程的能力，而competence特指人员的能力。由“图A4有关质量的概念”可知，能力（capability）与能力（competence）在逻辑上为关联关系。

一、ISO体系文件特点
    一级文件：质量手册：纲领性文件，有顾客和公司使用
  二级文件：程序文件：标准性文件，由部门使用
 文件：工作文件：操作文件，岗位使用
  文件：质量记录：鉴证性文件，各层次使用
二、ISO9001认证流程
签认证咨询合同--咨询进场--现场诊断--成立推行小组--培训--体系文件建立--试运行--文件修改 --文件运行--内部审核--管理评审--申请认证--现场审核 --取证。
三、**标准的主要内容
ISO9000族标准之**标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语
ISO9001质量管理体系——要求

      ISO9004 质量管理体系——业绩改进指南

    ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南
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