江东ISO三体系

宁波正昊企业管理咨询有限公司提供
ISO9001，ISO14001，ISO45001，TS16949，十环认证，CE
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当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);
组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

标准内容
ISO
**标准化组织**标准
ISO9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
Quality management systems - Requirements
2008年11月15日发布*四版，即ISO9001:2008版
2008年12月30日中国发布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日实施
前 言
本标准是ISO9000族标准。标准中的"应"(shall)表示要求，"应当"(should)仅起作用。
本标准对ISO9001:2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001:2000 。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
ISO9000族标准是**标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9001质量体系认证是指第三方(认证机构)对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。
I S O 前 言
**标准化组织(ISO)是由各标准准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定**标准工作通常由ISO的技术会完成。各成员团体若对某技术会确定的项目感兴趣，均有权参加该会的工作。与ISO保持联系的各**组织(的或非的)也可参加有关工作。ISO与**电工会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
**标准根据ISO/IEC导则*3部分的规则起草。
由技术会通过的**标准草案提交各成员团体表决，需**至少75% 参加表决的成员团体的同意，**标准草案才能作为**标准正式发布。 ISO9001标志
本标准中的某些内容可能涉及一些**问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的**权问题。
**标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术会质量体系分会制定。
ISO9001*四版取代*三版ISO9001:2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001:2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准。
本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005，IDT)
本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语"产品"，也可以指"服务"。
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程，应确保对这些过程的控制。对此类外程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;
注2:"外程"是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注1:本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不用统一，其主要取决于:
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:
a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准;
b)必要时对文件进行评审与较新，并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为"过程方法"。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性: ISO9001:2008标志a) 理解和满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程业绩和有效性的结果;
d) 基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

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