保定药用硬脂酸镁cp2020

本方法采用滴定法测定硬脂酸镁中氧化镁的含量。本方法适用于硬脂酸镁。方法原理： 供试品加硫酸滴定液（0.05mol/L）50mL，煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷，加甲基橙指示液12滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，计算硬脂酸镁含量。
硬脂酸镁的鉴别】（1）取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中；用水提取层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物15ml清洗水层，将水层移入50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。酸碱度 取本品1.0g，加水20.0ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05m氯化物 量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0801），与标准溶液10.0ml制成的对照液比较，不得较浓（0.10%）。硫酸盐 量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得较浓（0.6%）。干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。铁盐 取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得较深（0.01%）。

硬脂酸镁为药品（片剂）的辅料，为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光洁美观。本品有良好附着性,与颗粒混合后不易分离，本品润滑性强，但抗粘性较差，若与其它润滑剂合用，润滑性较好。一般用量为0.25～1%。因其具有疏水性，用量过多可延迟片剂能成分的溶出。与淀粉混合使用，可使压片顺利，，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度并能在一定程度上改善其疏水性而降低对片剂崩解及功能成分溶出的影响。

硬脂酸镁的硬脂酸百分含量（％）=A/B×式中 A为供试品中硬脂酸甲酯的峰面积；B为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。
    同法计算硬酯酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相对含量不得**40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得**90%。微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水（1：1）溶液50ml，加浓氨溶液5ml与氨-缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40～50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。

子式：Mg(C17H35COO)2性状：硬脂酸镁是白色粉末，无毒、无味，不可燃。不溶于水和醚，溶于热的，较易为稀酸所分解。
用途：硬脂酸镁主要用于药片的润滑脱模剂。也可用作化妆品的配料以及与钙皂、锌皂配合用于聚氯乙烯的稳定剂和油漆的催干剂
常规药用辅料：环拉酸钠（甜蜜素），山梨酸钾，山梨酸，甜菊素，羟苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代，二甲硅油（各种粘度），液体石蜡（轻质重质），凡士林（黄白），软皂，二甲亚砜，枸橼酸，枸橼酸钾，枸橼酸钠，聚山梨酯80（吐温80 级），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二钠等大小包装均有售

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