佛山ISO9001认证质量管理体系审核要点和策略南海ISO

2021年 佛山ISO9001认证质量管理体系审核要点和策略南海ISO
质量管理体系审核准则只要为ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准。为帮助审核员提高审核的有效性和效率，特编制了审核要点，为审核员制定审核检查表提供框架。审核员应结合受审核方及其QMS覆盖产品的具体情况进行必要的过程重组，内容的删减、方法的细化、抽样确定等工作，不宜直接使用本审核要点。

质量管理体系审核要点与策略（ISO9001:2008）
 标准条款
审核要点
  审核策略
4.1
总要求
·是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 
·QMS所需的过程及顺序和关系是否被识别和确定和管理？ 
·QMS的关键过程所需资源和信息是否充分，并足以支持过程的有效运行和监控？ 
·QMS及过程测量和监控是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析和改进活动？ 
·是否对存在的产品质量有影响外包过程？是否明确这些过程并实施了控制？
文审时进行符合性审核/对管理层进行总体审核/选择过程进入深入审核/进行综合评价
4.2.1 
总则
·QMS文件是否满足了标准要求？ 
·QMS文件详略程度是否适当？是否适宜操作？ 
·QMS文件有哪些媒体、形式和类型？是否适当有效？
文审时进行符合性审核/对管理层进行总体审核/对主管部门进行重点审核/选择过程进行深入审核/进行综合评价
4.2.2 
质量手册
·是否编制并保持质量手册？其内容是否覆盖并且符合标准要求？并反映了为达到标准要求所采用的基本过程及方法？ 
·对标准要求有无删减？删减是否合理？删减说明是否充分、可信？ 
·手册是否引用或包括了程序文件？ 
·手册是否对QMS所需过程进行了描述？是否结合组织的产品/过程特点对这些过程间的相互关系加以确定？对组织机构及职能分配和描述是否恰当？ 
·手册是否受控？
文审时进行符合性审核/对主管部门进行重点审核/选择过程进行深入审核/进行综合评价
4.2.3 
文件控制
·是否按标准要求制定了程序文件？ 
·文件发布前是否得到批准，以确保文件的充分与适宜？ 
·文件是否按规定进行标识，保持清晰、易于识别和检索？文件的更改和现行修订状态是否易于识别？
对主管部门进行深入审核/选择过程审核/重点发散审核
4.2.3 
文件控制
·使用现场是否得到有效版本和适用文件？作废文件是否及时撤出？ 
·有哪些外来文件？是否得到标识？分发如何控制？ 
·保留作废文件是否有适当标识？
4.2.4 

以顾客为关注焦点
“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在组织中得到树立？组织的关注是否在顾客身上，特别是不满意顾客？ 
·为实现顾客目标，较高管理者是否推动全员参与？采取哪些方式和手段？效果如何？ 

·质量目标是否包括满足产品要求所需要的内容？ 
·质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？ 
·质量目标实现程序如何？
文件审核时进行符合性审核/对管理层进行深入审核/重点发散审核/进行综合评价
5.4.2 
质量管理体系策划
·为实现质量目标是否进行QMS策划？ 
·策划的输出是否确定了实现目标的过程、资源以及持续改进的相应措施？ 
·对QMS的变更进行策划和实施时，过程是否受控？能否保持QMS的完整性
文件审核时进行符合性审核/对管理层进行重点审核/对相关部门进行重点审核
5.5职责权限和沟通 
5.5.1 
职责权限
·组织结构以及各部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否被确定，并予以沟通？ 
·组织所有员工是否明确自己的职责、权限以及其他部门/人的相互关系，并被有效履行？
文件审核时进行审核/对管理层进行重点审核/对相关部门和人员进行发散审核
5.5.2 
管理者代表
·较高管理者是否*了管理者代表，并对其授权 
·管理者代表是否清楚自己的职责和权限并有效的履行？
文件审核时进行审核/重点发散审核
5.5.3 
内部沟通
·较高管理者是否在内部沟通中发挥了主导作用？ 
·有哪些沟通方式？ 
·各类人员是否了解组织的QMS 运行状况？ 
·内部沟通过程是否存在障碍？
对管理层进行重点审核/对各部门岗位进行发散审核/进行综合评价
5.6
管理评审
·较高管理者是否按计划进行管理评审？评审时间间隔是否恰当？ 
·管理评审的输入输出内容是否符合标准要求？ 
·管理评审是否评价QMS（包括质量方针/目标）变更的需要 
·管理评审是否形成了记录？其内容是否对QMS的适宜性、充分性和有效性做出评价，同时确定QMS过程及产品改进的机会和措施？是否保存记录？ 
·对管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
对管理者进行重点审核/对主管部门进行深入审核
6资源管理 
6.1
资源提供
·为实施、保持改进QMS过程并达到顾客满意，组织是否及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位的资源是否充分、适宜？ 
·对提供的资源是否进行了有效的管理和验证？
对主管部门深入审核/重点发散审核/问题溯源审核/进行综合评价
6.2
人力资源
·是否确定了从事影响产品质量的各类人员多的能力？是否按岗位要求能力配置人员？ 
·是否按需求提供了培训或其他措施？ 
·是否评价（包括考核、观察、问卷等）所采取措施的有效性？ 
·员工质量意识如何？ 
·是否保持了教育、培训、技能和经验的适当记录？
对主管部门重点审核/重点发散审核/问题溯源审核/进行综合评价
6.3
基础设施
·为达到产品符合要求，确定和提供哪些设施？是否进行了适当维护？ 
·设施、设备是否符合产品的需要？ 
·支持性的服务是否满足要求？
对主管部门深入审核/重点发散审核/综合评
7
产品实现 
7.1
产品实现策划

·产品的质量目标和要求有哪些？是否确定产品实现过程？ 
·对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动如何控制？是否明确了必要的资源？ 
·是否规定了相应的验证和确认活动，以及验收准则？
对主管部门深入审核/重点对过程审核/或操作流程发散审核/综合评价
7.1
产品实现策划
·是否规定了必要的记录？ 
·是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？ 
·上述策划与QMS其他过程要求是否一致？是否适合组织运作方式？
7.2
与顾客有关的过程 
7.2.1 
与产品有关的过程
·有哪些顾客、其要求有哪些差异？市场目标是否明确、适宜？ 
·顾客要求是否充分识别与确定？是否形成文件？ 
·与产品有关的法律法规有哪些？是否进行了收集与确定？是否进行了有效控制？
对主管部门深入审核/重点发散审核/问题溯源审核
7.2.2 
与产品有关的要求的评审
·产品要求评审的时间、内容和结果是否满足标准的要求？ 

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