赣州FDA审核咨询

上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
检查内容分为四个主要部分：
• 管理控制(Management Controls)
• 设计控制(Design Controls)
• 纠正和预防措施(CAPA)
• 生产和过程控制(P&PC)
正常状况下，以上内容每一点，通常来说，是一个官进行4-5天的现场检查。

ISO 13485是否可以替代QSR 820？QSR 820 多于ISO1348 的要求，QSR 820 比ISO13485较详细。

FDA工厂检查过程中的注意事项
• 千万千万勿与FDA 陷入争执(不论法规上、条款上、作业上或者看法上)永远让FDA 觉得你很愿意配合，不要让他觉得你在隐瞒什么，否则一旦发现问题，会使他一路追查下去。
• 每天结束前可问他，发现了什么缺点与错误， 以他之专长，我们有无任何空间可以改进。
• 千万不要提供比FDA要求还多的资料总是随机应变，当他要一项资料时，试着把范围缩小，(避免全盘搬出一堆东西)，如他要看规格表可问他我们有A，B，C三种产品，他希望看哪一种。
• FDA 有时间之限制，( 海外检查通常约3 - 5 天) 所以花在检查的时间愈少，发现问题也愈少，FDA规定不能接受宴请，收受礼物，但海外检查可接受吃饭、饮料， 点心，吃饭、翻译等使检查时间缩短是可行的。
• FDA离开后，所有参与人员应留下，准备隔日FDA所需之文件资料，并检讨当天FDA 提出之问题。若简单之问题可立即执行correction,validation(要签名、日期)
• 千万不可假设FDA 听不懂我们说之语言，而恣意用我们之语言交谈、讨论，甚至批评FDA 、骂人等。

FDA工厂检查的结果
什么都没有得到，这是情况。
• 无批评的483表，或一封感谢信。
• 批评的483表，它可能会导致：
-- Warning letter (警告信)
-- Seizure (查封)
-- Detention (扣押)
Restraining Orders and Injunctions (强制停产)
-- Penalties (罚款)
-- Recall (撤回)
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供及时的技术支持！

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