温州FDA审核

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
FDA工厂检查过程中的注意事项
• 千万千万勿与FDA 陷入争执(不论法规上、条款上、作业上或者看法上)永远让FDA 觉得你很愿意配合，不要让他觉得你在隐瞒什么，否则一旦发现问题，会使他一路追查下去。
• 每天结束前可问他，发现了什么缺点与错误， 以他之专长，我们有无任何空间可以改进。
• 千万不要提供比FDA要求还多的资料总是随机应变，当他要一项资料时，试着把范围缩小，(避免全盘搬出一堆东西)，如他要看规格表可问他我们有A，B，C三种产品，他希望看哪一种。
• FDA 有时间之限制，( 海外检查通常约3 - 5 天) 所以花在检查的时间愈少，发现问题也愈少，FDA规定不能接受宴请，收受礼物，但海外检查可接受吃饭、饮料， 点心，吃饭、翻译等使检查时间缩短是可行的。
• FDA离开后，所有参与人员应留下，准备隔日FDA所需之文件资料，并检讨当天FDA 提出之问题。若简单之问题可立即执行correction,validation(要签名、日期)
• 千万不可假设FDA 听不懂我们说之语言，而恣意用我们之语言交谈、讨论，甚至批评FDA 、骂人等。

谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不属于认证活动。

FDA工厂检查是美国FDA对器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

谁要遵守QSR820?
QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供及时的技术支持！

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