杭州洁净室净化净化 无菌车间净化项目

为便于对各净化空气调节系统、各医药洁净室进行风量平衡和压差调整，不同系统的排风应分开设置。
    由于散发粉尘和有害气体区域的排风与一般排风的处置方式不同，同时又为了避免产生粉尘和有害气体区域与一般区域相串通，故两者的排风系统应分开设置。
1.2.12 本条为强制性条文。本条款规定是参照现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019制定的。
1.2.13 我国药品GMP(2010年修订)对于人员净化用室的洁净要求有了新的规定，本规范条了相应的修改：
    1 为保证人员净化用室气流由高洁净级别流向低洁净级别，当门处于正常关闭位置时，毗邻较衣室之间需保持一定的压力梯度。各较衣室之间大体可按以下原则确定其压力梯度：靠近洁净区气锁门两侧为5Pa；不同级别较衣室之间为10Pa；相同级别较衣室之间为5Pa；换鞋区与外走道之间为0Pa～5Pa。
    上述靠近洁净区气锁门两侧压差为5Pa，是由于考虑到气锁洁净级别与毗邻的洁净室静态级别相同，当气锁只有一扇门被打开时，不同级别较衣室之间仍可保持大于或等于10Pa的压差。
    2 规定了人员净化用室后段、前段各房间洁净级别的原则。
    对于非无菌洁净室，人员净化用室前段为换鞋、较外衣，后段为较洁净服；对于无菌洁净室，前段为换鞋、更换外衣、更换无菌内衣，后段为更换无菌外衣。
    上述换鞋、更换外衣可设在有洁净送风的清洁区。
    3 由于较衣室体积较小、较衣时动作幅度偏大、发尘量较大，所以较衣室的送风需要维持其级别足够的送风量，使其尽快自净。
    4 本条针对药品人员净化用室通道中正压或负压气锁，其气锁的设置应满足下列要求：为阻断生产区空气外泄，在较衣进入通道中，穿洁净外衣(无菌外衣)与洁净生产区之间设正压气锁、气锁压力**两侧房间；在退出通道中，设脱洁净外衣为负压气锁，空气压力**两侧房间(两侧房间的洁净级别不得**负压气锁)，以此阻断洁净生产区空气通过人员净化通道扩散。
    有关人员净化较衣室的布置、洁净级别划分、房间压力和气流流向、压差计设置，可以参照《药品GMP指南——厂房设施与设备》“空调净化系统”中的5．2．10净化较衣。
    生产厂房的人员总较衣区不属洁净区，其中的换鞋、存外衣、盥洗、厕所、淋浴等房间会产生灰尘、臭气和水汽，所以应设置通风措施。具体的做法可送入经过滤后的室外空气，厕所、浴室单独设置排风并使保持负压。
1.2.15 根据我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”中*三十八条的规定，医药洁净室空气净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别和对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向。因故停机再次开启空气净化系统时，应当进行必要的验证以确认其仍能达到规定的洁净级别。
    在非生产时间，由于洁净室内主要污染源(操作人员)的撤离，室内的发尘量大大降低，为了节省运行费用，在满足洁净级别和正压的前提条件下，可以采用降低空气净化系统风量的方法。而降低多少风量，需由各生产厂根据运行实践中的不同情况予以确定。
    图4为某厂灌封间(B级洁净区)从动态转变为静态恢复时间内室内微粒数的变化曲线图(室内换气次数为55次/h、操作人员6人)。当洁净室由动态转变为静态时，室内微粒数迅速降低，若仍维持动态条件下的55次/h换气次数，室内实测对于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的静态限值仍有较大空间(如对大于或等于0．5μm，静态实测为27颗／ft3，而B级的静态限值相当于100颗／ft3)，可以认为在非生产状态下减少送风量是完全可行的。

注：①环境及功能与普通区隔离。
        ②取决于排风位置。
        ③取决于实验室使用的试剂种类。
        ④如窗、闭路电视、双向电话。
    由表7可知，BSL-3和BSL-4实验室要求房间有负压的气流流向，通风系统要有良好的气流组织，排风需经过滤处理后排放。BSL-1实验室没有上述要求，而BSL-2实验室希望可以做到房间保持负压和具有良好的气流组织，但并非严格要求。
    根据上述规定，对于生物制品生产中用的减毒株以及基因重组菌株等均属于四类病原微生物，所对应的生物安全防护等级为BSL-1，按照这个要求减毒疫苗的生产就可以利用回风。生物制品生产用的强毒株，如乙型脑炎病毒和检验用攻击毒株狂犬病街毒属于二类病原微生物，对应生物安全防护等级为BSL-3，此类产品不可利用回风，排风必须经过滤。对于大部分三类致病微生物，企业的惯例都是不利用回风，排风经过过滤。
    经综合考虑，本条规定了“三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区空气不应循环使用”。
1.2..5 净化空气调节系统应合理利用回风。但在药品生产过程中，如固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等生产工序或房间，常会散发各种粉尘、有害物质等，为了防止通过空气循环造成药物的交叉污染，送入房间的空气应全部排出。在固体物料的生产中，因许多生产工序均有粉尘散发，所以净化空气调节系统需要较大新风比，甚**达60％～70％，能耗很大。若能对空调回风中的粉尘等物质进行充分和有效地处理，使之不再造成交叉污染，利用回风也就成为可能。图3为某固体制剂车间对回风中粉尘处理后利用的示例，由于减少了净化空调的新风比，明显降低了经常运行费用和初步投用。
图3 空气流程示意图(带回风处理)
    如图3所示回风经处理后利用的方案中，由于回风系统增加了中效和空气过滤器，运行中虽节省了冷、热负荷，但增加了更换过滤器的费用，也增加了系统的阻力，是否经济合理，应做技术经济比较而定。如工艺设备状况差，操作中粉尘散发大，则空气过滤器寿命很短，所增加的费用可能会**过直排风的运行费，所以要对工艺及设备的操作和运行情况进行综合考虑，以确定采用回风利用方案是否经济合理。
1.2.6 若将除尘器直接设在生产房间内，可能出现的问题是：噪声大，对操作人员造成影响。进入除尘器的空气在室内循环时，若滤袋有泄漏，上一批物料可能随空气回至室内而造成混药。除尘器清灰时易污染房间地面及周围环境。
    所以单机除尘器应设置在靠近需除尘房间的单独小机房内，并将除尘器排风接出，由于除尘器的启闭将影响房间的风量、压力平衡。因此，在工程设计上还要考虑当除尘器间歇工作时，为维持生产房间压差应采取的措施。
    当采用集中式除尘系统时，机房应靠近需除尘房间的，以尽可能地缩短管线。
    在设计带多个吸尘口和多根分支管的除尘系统时，应避免在水平除尘干管上垂直向下连接支管的做法。主要是为防止在系统启停时，水平干管内粉尘坠落至设备或洁净室而引起交叉污染的风险。排尘罩的设置应紧靠尘源，或与设备排尘风口直接连接，不应远离发尘源。
    当机房门开向医药洁净室时，由于除尘器操作人员的进出要通过医药洁净室，应向机房送入净化空气，满足机房空气洁净级别的要求，温度、湿度无严格要求。
1.2..7 本条为强制性条文。对除尘系统的*防爆要求是根据现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016和《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定，并结合药品生产的具体情况而制定。
1.2.8 本条为强制性条文。与生产安全和环境卫生有关的医药洁净室排风系统，应按照现行国家标准相关规定执行。
    1 甲类、乙类生产区域的排风系统，其输送的介质具有危险性，与危险气体接触的阀门、风管及设备应设置相应的防爆、防静电接地等放火防爆措施，具体做法可参照现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019-2015，*6．9节“放火与防爆”中的相应条款。
    2 排放进入大气的含尘或有害等污染气体应符合国家或地方现行排放标准规定，不满足时，应采取相应的综合处理措施使排放达到现行国家或地方“大气污染物综合排放标准”的要求，排放浓度及排放总量是我国污染排放控制的两项指标，均不能违反。

制药厂无菌车间装修案例报价
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。
合理的项目规划
建筑物内一层整体规划为两个生产车间（面积约3 500 m2），一期为一个抗药冻干制剂生产车间，二期为预留扩展车间，作为*二期市场扩张产能发展的预留。二层整体规划布置为公用工程，包括制药用水系统、空调系统、空压系统等。
生产工艺设计的关键要求
（1）工艺流程与洁净度级别
通过ISOLATOR无菌隔离器技术的应用，实现将灌装加塞、进出箱等区域洁净度级别由B级降至C级，在满足无菌/毒性产品各种等级无菌/安全要求的同时，降低项目前期的净化建造成本与后期的生产运行成本。
（2）主要工艺设备选型
清洗灭菌系统配置：一台卧式胶塞清洗机、一台立式铝盖清洗机、一台灭菌柜及配套的隔离器。
配液系统配置：主要由投料隔离器、浓配罐、稀配罐、储罐、CIP站及自控系统组成。
生产线配置：一条L型洗烘灌轧联动线+两台冻干机及固定式自动进出料系统+一台外壁清洗机+配套的ISOLATOR无菌隔离器。
后续检测、包装设备配置：一台自动灯检机+一台贴标机+一台全自动装盒机+一台三维裹包机+一台全自动开箱、装箱、封箱、捆扎及码垛一体机。
自动物流系统：智能机器人上瓶系统、自动快速升降物流门、AGV、RGV及配套的输送装置。
仓库：全自动高架立体库
（3）、物流流向
人员和物料的进出采用定向流动，并物流设置为相对独立的通道，配置RGV、AGV小车及全自动物流输送系统，实现了物料从库房至生产区域的自动输送及衔接；有效的避免了人、物流的交叉，减少人员、产品暴露到不适当洁净环境中带来的污染风险；
不同洁净级别洁净区域之间，使用带洁净空气控制气流方向的梯度式气锁室或自动传递柜，进行、物流控制并对不同洁净/无菌区域进行连接和有效隔离。
隔离器与灌装机、自动进出料系统及轧盖机的配套应用
（4）物料的传送方式
物料输送采用自动化无人操作方式进入，以排除人工操作潜在的质量风险。
西林瓶、胶塞、铝盖、原辅料及外包装材料的输送方式:来自库房的物料，首先采用RGV小车转运至生产区域的物流通道，然后移交至AGV小车上，AGV小车将物料自动转运至对应的物流，再利用自动物流输送系统将物流输送至对应的功能间。实现了生产前物料的自动配送。
西林瓶的脱包及上料:配置西林瓶智能机器人自动脱包及上料系统，利用机器人技术实现内包材西林瓶的自动上瓶、去塑料包装膜与纸托，并通过输送系统自动输送至洗瓶机的进瓶工位，解决了现阶段国内所有制药企业此工位需由人工操作来完成的现状。
胶塞(铝盖)处理与输送方式: 铝盖采用真空脉动、气液双相流可控悬浮清洗技术，相比传统卧式胶塞（铝盖）清洗机，其清洗一次合格率提高16%~30%，能耗节约50%，效率提高约30%~50%。满载总周期缩短1~2个小时；清洗后含水量监测数据达到万分之五以下；清洗时不会对胶塞产生搅拌摩擦，清洗后胶塞无变形、掉屑、粘接、老化现象；铝盖清洗后无碰撞变形，达到**水平。铝盖的转运采用的RTP无菌阀门技术的全密闭无菌转运系统，完全解决了人为操作带来对产品污染的可能，大大提高了产品的无菌保证水平。
药液的输送方式：药液灌装时，由密闭的不锈钢管道压力输送至灌装机，经 0.22 μm除菌过滤器终端二次过滤后，注入西林瓶内。配液间设计尽可能的靠近灌装间，实现药液管路距离短，药液残余少。
成品的输送方式：产品装箱、码垛完成后，采用自动物流输送统输送至RGV小车上，RCV小车将产品转运至全自动立体高架库，实现成品的自动入库。
清洗与灭菌：ISOLATOR无菌隔离器系统内部配置清洗水及VHP发生器，实现对隔离器内部的清洁及灭菌。灌装加塞及的灌装系统配置在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP) 功能，具体包括与药液直接接触的灌装泵、管路、灌针等。工、器具灭菌后的转移方式通过 RTP 接口连接将器具转移至隔离器内，以保证隔离器内使用器具的无菌性。
（5）可参观性
生产区域周围设置有足够宽度、良好采光的环形参观走廊，既能够满足生产工艺流程布置顺畅与日常管理，又能**宣传性和可参观性的要求。
（6）可扩展性     
预留扩展车间，满足*二期市场扩张产能发展的需求；整个车间采用模块化可复制试设计，实现二期车间可快速的完成建设及投产，缩短产品上市时间。物流通道及物流输送系统充分考虑到资源的共用，实现同时满足一期、二期车间物料输送的要求，限度的提高设备利用率与生产效率，使成本处于合理而较低的状态。

无菌冻干制剂 智能医药工厂装修净化设计
本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。
2015年5月19日，经签批，中国印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。报告明确智能制造是未来制造业发展的重点方向。利用自动化与信息化技术，通过两化深度融合来促进制的升级换代，构建智慧医药工厂，实现智能生产，**生产合规性的同时提升生产效率，实现精益生产。
项目概述
此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。此方案配置全自动化生产设备，全自动包装线与物流系统、机器人集成技术、自动立体库及信息化系统等，实现生产智能化及人员少化，提高生产效率。为避免、物流交叉，此方案整个规划设计人物流为独立分区域集中设置，便于实现物流的全自动集成配送。整个方案的设计具有良好的可参观性、可扩展性及前瞻性。
本项目主要生产剂型为抗药无菌冻干制剂，西林瓶、丁基胶塞和铝盖密封封口的包装。根据产品的剂型及工艺的要求，采用除菌过滤、无菌灌装工艺生产，生产区域按照封闭系统设计，高风险的灌装、半压塞、冻干进出料、轧盖均配置ISOLATOR无菌隔离器。
如何建设智能化工厂
严格的设计标准
设计标准按2010版中国GMP和EU GMP标准设计，兼顾FDA和欧盟的GMP要求，整个生产线中的高风险工艺操作，设计在目前背景环境要求的隔离器内进行，隔离器设计的工艺设计标准，拟按照GMP规范附录1隔离器的如下要求执行：2010版GMP附录1*十四条规定，高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。

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   深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司成立于深圳经济特区，十余年来一直是住宅装饰装修行业**品牌企业、连年都是家庭装潢信得过企业、从事别墅、中高档居室、酒店、商铺、商务办公楼、厂房等室内外的装饰装修、园林绿化、水暖通风、水电设备安装、店铺形象设计、产品陈列货架的设计与制造等，随着业务的发展，公司目前主要涉及设计、施工、楼宇智控、成品木作四大板块，其中设计含建筑、内外装、景观、软装设计；施工含建筑、内外装、传统机电安装；楼宇智控含弱电系统、楼宇智能化系统的整合；成品木作含古典家具、现代家具、成品饰面等。

鑫诚丰的设计

     公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师，遵循以人为本，不断创新的设计理念，在各种不同类型居室装修和工装中，能很好的展现和升华客户的生活追求，塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间，深受客户的**。

鑫诚丰的材料管理

      公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准，都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送，为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章，确保货真价实，不掉包。另外，所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜，质量有保证，客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦，又保证了客户的利益，公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。

鑫诚丰的施工管理

       公司拥有一大批技术精湛，品质兼优，经过严格培训，持证上岗的施工人员，都由公司统一调度和管理，公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关，严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量，监督安全文明施工，严格执行材料验收，工程分段验收，实行透明报价，确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务，定期深入施工现场，地确保施工质量。

鑫诚丰的售后服务

      公司具有完善的管理体系，对每位客户都进行档案管理，跟踪服务，定期回访。对整体工程保修两年，对水电隐藏工程保修五年，终生维修。提供水电急修12小时解决，一般维修48小时解决的服务，完**解决您的后顾之忧。

鑫诚丰的质量方针

      科学管理确保*的质量     真诚服务赢得*的信誉     持续创新打造*的企业

鑫诚丰的服务宗旨

       价格以诚为本，施工以质为本，服务以信为本。     

      实实在在做人，老老实实做事，以我们的辛苦换来客户满意的微笑，这就是鑫诚丰的追求！

鑫诚丰的目标

       不断进取，追求**，令客户放心、省心、称心  ！

深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司

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