洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
无尘车间清洁要求
(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;
(3)使用已获批准的洁净室去污剂;
(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。
(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。
(6)清洁洁净室的地面应使用拖把。
(7)在洁净室里吸尘应使用带有过滤器的真空吸尘器。
(8)所有的门都需要检查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
(10)架空地板下也要吸尘及擦拭。
(11)三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。
(12)工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。
洁净(无菌)衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204:100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解,无菌操作区工作服可在十万级,甚至三十万级区清洁,经灭菌后,装在一个加盖的容器中,然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区,但在无菌药品生产过程中,这种做法存在污染的风险,应尽量避免,除非有强有力的数据可行。
洁净工作台
无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求,在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化,其主要组成部件有预过滤器、过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。无尘车间的洁净工作台的构造要求:台面,采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面,或采用不锈钢做台面;箱体,用热扎薄钢板与骨架气焊易变形,可采用冷轧薄板折边搭接,大电流电焊,内表面需粘贴消声材料,尺寸应以通过一般房门为宜;箱体密封,所有缝隙均采用密封胶密封;操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同,尽量减少盲区;风机、电机,选用高压低噪的小型风机,风机与箱体的连接采用软连接,电机及风机均应采取减振措施;灯罩,日光灯要尽量设置在灯罩内,灯罩内要通过洁净气流;预过滤器,须设置预过滤器,容量要大,在使用风量下,初阻力宜小于50Pa;过滤器,尽量采用大面积的过滤器,减少空气过滤器的数量,过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。上海昶蓝净化科技有限公司主营,精密电子净化车间设计安装、制药厂、手术室、食品厂、生物制药、化妆品厂净化工程、机电设备工程安装、环氧树脂地坪工程等。是承建各类净化空调系统及其相关配套产品生产加工的化工程安装公司,先后在国内十多个省市承建了美、德、日、英等国家及国内的大中型项目的新建、扩建、技术改造项目的净化工程,并且承建了世界五*企业之一的珠海伟创力电子有限公司集成电路(百级)净化车间、承建了深圳比克电池卷绕和注液车间、上海衡源贵金属贵金属**细金线拉丝车间的净化工程、承建了以珠海丽珠集团制药厂生产车(GMP)、福建盼盼食品集团有限公司、苏州市立手术室、(ICU病房)(GMP)为代表的领域的净化工程项目。同时公司也从事空气净化及相关产品的研制和生产。近二十年来,公司凭借自身的技术实力广泛服务于卫生、食品、化妆品、微电子、精密机械、科学实验、化验室等对局部空气环境有严格要求的各种行业。 公司一贯坚持以“务实创新、精益求精、创优良工程、”的理念,按照科学完整的质量管理体系,对工程建设实行全过程质量控制和项目管理。所承建的工程质量全部符合国家标准(或美国联邦FS209D技术标准)和GMP规范表准,工期履约率,工程优良品率99%以上,公司一贯注重企业管理,不断强化和提高企业的整体素质,不断对员工进行业务技能的培训,强化员工们的团队精神和整体观念,强化*工人的生产安全意识和忧患意识。使企业的综合素质不断的提高,增强了市场的竞争力,经过公司不懈努力,已建立起一套可以达到国内外技术标准的行之有效的管理体系,培养了一只技术精湛的施工队伍,并逐步形成了化的项目管理模式,实行严格的质量管理和质量控制和监测方法,在**业和用户中享有良好的声誉。
无尘车间净化现如今并不陌生,在很多行业,为了达到一个洁净无污染的空间,都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间,这样的空间能够保证产品的生产制造,这样的空间我们称之为无尘净化车间。
**上有很多划分洁净等级的标准,10万级无尘车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间,是以每立方米空气中的可允许粒子数来确定的。
1.10万级无尘车间尘粒可允许数(每立方米),大或等于0.5微米的粒子数不得**过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得**过20000个;换气次数应保持在10-15次每小时,完全换气后净化时间不**过40分钟;净化标准:
2.10万级无尘车间微生物可允许数,浮游菌数不得**过500个每立方米;沉降菌数不得**过10个每培养皿。
3.10万级无尘车间压差:相同洁净度等级的净化车间压差要保持一致,不同洁净等级的但是相邻净化车间之间压差要≥5Pa,还有净化车间与非净化车间之间要≥10Pa;
4.10万级无尘车间对温度无要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;一般波动在2℃左右。
5.10万级无尘车间湿度:冬天控制在30-50%,夏天控制在50-70%。
6.10万级无尘车间照度值:洁净区的主要生产照度值一般≥300Lx;工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值一般为200~300Lx。
7.10万级无尘车间噪声等级: 动态测试其噪声级不应**过70分贝A。静态测试其噪声级不宜大于60分贝A。
无尘车间标准等级定义
Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子:
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。
*二个是规定无尘车间的状态,例如:
Class X (at Y μm ),At-rest
*三个是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘车间都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:
Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。干热灭菌工艺
原理:使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目
无尘车间清洁要求
(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;
(3)使用已获批准的洁净室去污剂;
(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。
(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。
(6)清洁洁净室的地面应使用拖把。
(7)在洁净室里吸尘应使用带有过滤器的真空吸尘器。
(8)所有的门都需要检查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
(10)架空地板下也要吸尘及擦拭。
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(12)工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。
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深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司成立于深圳经济特区,十余年来一直是住宅装饰装修行业**品牌企业、连年都是家庭装潢信得过企业、从事别墅、中高档居室、酒店、商铺、商务办公楼、厂房等室内外的装饰装修、园林绿化、水暖通风、水电设备安装、店铺形象设计、产品陈列货架的设计与制造等,随着业务的发展,公司目前主要涉及设计、施工、楼宇智控、成品木作四大板块,其中设计含建筑、内外装、景观、软装设计;施工含建筑、内外装、传统机电安装;楼宇智控含弱电系统、楼宇智能化系统的整合;成品木作含古典家具、现代家具、成品饰面等。
鑫诚丰的设计
公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师,遵循以人为本,不断创新的设计理念,在各种不同类型居室装修和工装中,能很好的展现和升华客户的生活追求,塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间,深受客户的**。
鑫诚丰的材料管理
公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准,都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送,为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章,确保货真价实,不掉包。另外,所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜,质量有保证,客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦,又保证了客户的利益,公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。
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公司拥有一大批技术精湛,品质兼优,经过严格培训,持证上岗的施工人员,都由公司统一调度和管理,公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关,严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量,监督安全文明施工,严格执行材料验收,工程分段验收,实行透明报价,确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务,定期深入施工现场,地确保施工质量。
鑫诚丰的售后服务
公司具有完善的管理体系,对每位客户都进行档案管理,跟踪服务,定期回访。对整体工程保修两年,对水电隐藏工程保修五年,终生维修。提供水电急修12小时解决,一般维修48小时解决的服务,完**解决您的后顾之忧。
鑫诚丰的质量方针
科学管理确保*的质量 真诚服务赢得*的信誉 持续创新打造*的企业
鑫诚丰的服务宗旨
价格以诚为本,施工以质为本,服务以信为本。
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鑫诚丰的目标
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