万宁药用倍他环糊精CP2020

倍他环糊精的含量照液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（85:15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不**1500。测定法取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水运量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得
倍他环糊精中文同义词:Β-环糊精(Β-CD);Β-环糊精, 95.0%(LC);BETA-环糊精,B-环糊精;倍他环糊精、环七糖、环麦芽七糖;Β-环糊精(标准品);Β-CYDODEXTRINΒ-环糊精;Β-环糊精(Β-环状糊精、倍他环糊精、BETA-环状糊精、肛环糊精、环麦芽七糖);Β-环糊精/环麦芽七糖【含量测定】  照液相色谱法（通则0512）测定。    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（85：15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不**1500。    测定法  取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。CAS号:7585-39-9分子式:C42H70O35分子量:1134.98EINECS号:231-493-2

（C6H10O5）7 1134.99[7585-39-9]本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5）7应为98.0%～102.0%。【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水中略溶，在、、或中几乎不溶。【类别】  辅料，包合剂和稳定剂等。【贮藏】  密闭，在干燥处保存。

倍他环糊精进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，减失重量不得过14.0%（附录Ⅷ L）。炽灼渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），渣不得过0.1%。重金属 取炽灼渣项下的渣，依法检查（附录ⅧH*二法），含重金属不得过百万分之十。微生物限度 取本品，依法检查，每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌及酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

倍他环糊精还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解．加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。环已烷 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环已烷，加内标溶液制成每1ml中约含环已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。
常规药用辅料：麦芽糖，阿斯帕坦，磷酸氢钙，泊洛沙姆，交联聚维酮，氧化铁（红黄黑棕紫），聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，巴西棕榈蜡（进口食品级），西黄蓍胶，枸橼酸三乙酯，棕榈酸异丙酯，肉豆蔻酸异丙酯，羟丙基倍他环糊精（可级），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（气象法沉淀法），十二烷基（粉状 针状），单双硬脂酸甘油酯等大小包装均有售

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