《器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、应当持有《器械经营企业许可证》,经营类器械无需办理《器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类器械可以不申请《器械经营企业许可证》,具体目录由国家食品药品监督管理局制订,目前已公布了批不需申请《器械经营企业许可证》的第二类器械产品名录,详见《关于公布批不需申请的第二类器械产品名录的通知》(国市〔2005〕239号),涉及13个产品,目前经营除13个产品外的二类器械企业应持有《器械经营企业许可证》。
在现实生活中,每一个商家开店都是需要营业许可证的,机构也不例外,而且机构的许可证比一般的从业许可证办理更加困难。那么办理的具体条件是什么?下面就让找法网小编为大家带来的机构执业许可证申请办理步骤和条件相关内容,一起来看看吧。
一、机构执业许可证申请办理步骤和条件
申请设办机构单位或个人向县卫生局提交《机构执业许可证》申请报告,并填写《执业登记注册书》,应提交:
1、机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关书、执业证书、复印件;
2、机构用房产权或者明;
3、机构建筑设计平面图;
4、、资产评估报告;
5、普通设备清单和药品种类清单。卫生局自受理申请日起四十五天内对申请材料进行审核,派出人员到现场考察核定,由承办人或经办人提出意见,报局长办公会议讨论。合格发给《机构执业许可证,不合格用书面形式通知申请单位或个人。自受理申请日起四十五天内。《机构执业许可证》每份收费45元。
二、校验现场审验主要内容
1、按照《机构基本标准》,全院对机构的床位、工作人员花名册、技术人员注册手续、全院聘用人员劳动合同、医护人员防护设施、设备、建筑面积、注册资金、诊疗科目、规章制度、发展规划、工作年计划、培训计划、职工再教育情况、职工培训等;急救急诊规章制度、急救药品及急救设备如:氧气心电图机、急救流程、急救药品明细、每周查对记录;
院感院感管理制度及职责、院感会的职责、院感质控标准及控制情况、活动内容、学习内容、院感工作年计划、季度计划、院感培训计划方案及实施记录、院感学习计划、院感再教育培训、一次性物品进货手续、抗菌药物管理情况及应用情况、物品消毒灭菌、感染流行和爆发的机制与措施、控制制度、报告制度、医务人员职业防护、卫生防护培训情况、手卫生制度、手卫生培训、手卫生执行情况、污水设备、紫外线登记本、手消毒喷剂、消毒片、一次性物品登记本、废物登记本等;先运行及出院病历、书写要求、病历诊断依据、年度工作计划、学习计划、培训计划、核心制度及执行情况、业务学习本、质控情况、会、差错事故制度、流程、住院及中西药、病人登记本、出入院登记本等;护理护理核心制度、年工作计划、季度工作计划、学习计划、培训计划、业务学习本、护理查房记录、护理质控组职责及质控情况、公休座谈会、护士学习考试记录、操作考试记录、护士资质及注册情况、交班本、前三月护士排班表、聘用护士、个人学习记录本等;药房药品进货手续及途经、进货登记本、点评记录、药剂师资质及注册、药事会的职责及活动记录、药房盘点表、药剂科规章制度、饮片应用情况、进货途径;放射科各项规章制度、人员资质、个人防护情况及检测、体检表、放射科许可证等进行审核。
2、审查医护人员执业和执业注册情况。严格执行《医师外出会诊管理暂行规定》,严禁聘用非卫技人员开展活动。
3、审查废物处理情况。按照《废物管理条例》的有关规定,对机构污水处理、废物处理等情况及有关规章制度落实情况进行检查。
4、审查机构安全、药品安全(特别是毒麻精放药品)、设备安全以及综合安全措施落实情况。
5、审查机构发布广告情况。
三、机构营业执照年检时间
一般情况下营业执照年检时间会因为地区的不同而有所差异。通常全国各地营业执照年检时间大致控制在3月到6月。
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第十五条机构执业,必须进行登记,领取《机构执业许可证》。
第十六条申请机构执业登记,应当具备下列条件:
(一) 有设置机构的批准书;
(二) 符合机构的基本标准;
(三) 有适合的名称、组织机构和场所;
(四) 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和卫生技术人员;
(五) 有相应的规章制度;
(六) 能够独立承担民事责任。
第十七条机构的执业登记,由批准其设置的卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的机构的执业登记,由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的、诊所、卫生所(室)的执业登记,由所在地的县级卫生行政部门办理。
第十八条机构执业登记的主要事项:
(一) 名称、地址、主要负责人;
(二) 所有制形式;
(三) 诊疗科目、床位;
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