7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提品的承诺(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行,并应确保:
a) 产品要求已得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决;
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,可对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
c) 顾客反馈,包括顾客抱怨。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a) 设计和开发的阶段;
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随着设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。
注:设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的,根据产品和组织的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行并记录。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:
a) 功能要求和性能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用时,来源于以前类似设计的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
ISO9001体系带给企业的效益:
1、招投标同行之间实力一般不会相差多少,因此0.5的差距对企业来说没有多大意义,但是通过ISO9001的企业能够立马加几分,可谓就显得至关重要了。
2、如今一些企业为了快速追求企业利益,不惜牺牲产品质量,从而短期内赢利。但是能够获得ISO9001的企业对产品的“”宣传是很明显的,也是一种“广告”。
3、加强企业产品质量规范意识,监督生产出高品质的产品,赢得市场认可。
4、所出具的证书能够获得及其相关部门的认可,给客户和潜在客户提供信心。
5、加强内部规范化管理,增强服务意识,同时增强公司在市场的竞争力。
6、申请验厂的资质:在申请部分国际时,企业必须具备ISO9001等证书,比如:CCC,E-mark,GS,UN38.3等。
一般来说,企业年申请会比较麻烦一些,流程繁琐,快一个能拿到证书。之后的第二年和第三年就会很简单了,联系的机构申报就行。
ISO9001质量管理体系文件的完善是一项复杂繁琐的过程,补充和完善质量管理体系能使公司的服务更加规范、可操作和可量化,是对管理基础的充分认可和对质量管理工作的有力推动。
管理职责
5.1 管理承诺
高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保质量目标的制定;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点
高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
5.3 质量方针
高管理者应确保质量方针:
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
一、的概念
是指由机构产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。包括以下四层含义:
1、是由机构进行的一种合格评定活动。
机构是指具有可靠的执行制度的必要能力,并在过程中能够客观、公正、独立的从事活动的机构。
2、的对象是产品、服务和管理体系。
产品是指一种过程的结果,包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。服务是指一种的、无形的产品,是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果,如空运服务、旅游服务等。是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用的一组要素。管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。开展管理体系,有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率,不断提高质量、环境等管理的科学性,增强市场竞争力。质量管理体系和产品是相互联系又相互区别的,质量管理体系有利于提高质量管理水平,提高产品质量,但一个企业通过质量管理体系不等于其产品的质量也必然得到了保证,产品是否符合相关标准或要求,还需要进行产品。同理,产品也不能替代质量管理体系。
3、的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
这里所称的标准是依据《*共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和强制性标准。相关技术规范和推荐性标准是指和认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求是指规定必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法,包括适用的管理规定在内的文件。该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求,目前见诸于有关的法律、行政法规、部门规章之中;强制性标准是指为**人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。
4、的内容是产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
(一)、管理体系的分类
管理体系又分为质量管理体系、环境管理体系,职业健康与安全管理体系等。
(二)、产品的概念
产品是指:由可以充分信任的第三方机构证实,某一经的产品符合特定标准或其他技术规范的活动。产品按性质可分为安全和合格。
(三)、产品的分类
产品按按意愿可分为自愿性产品和强制性产品两类。
自愿性产品有:有机食品(农产品)、绿色食品(农产品)、无公害食品(农产品)、节能产品、节水产品、环保产品、可再生资源产品以及节水、节能产品等。
强制性产品共有23大项172种类产品。详情可参见国家《强制性产品目录》
(四)、产品标志
标志是由机构设计并发布的一种标志,用来某一产品符合特定标准或技术规范,经机构批准,使用在产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上。标志分为合格标志和安全标志两种,分别使用在获准合格和安全的产品上。
(五)、我国强制性产品的基本程序
目前我国强制性产品的基本程序主要是:申请和受理;样品试验;初始工厂审查;结果评价和批准;获得后的监督。
二、认可的概念
认可是指由认可机构对机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等活动人员的能力和执业,予以承认的合格评定活动。包括以下三层含义:
1、认可的性质是:由认可机构进行的一种合格评定活动。根据我国认可条例的规定,认可机构由认可监督管理部门确定,除经确定的认可机构外,其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。
2、认可的对象包括:机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等活动的人员。
3、认可的内容是:对上述机构以及从事活动的人员的能力和执业予以承认。
认可机构是实施和管理认可体系并授予认可的机构,对机构、检查机构和实验室从事相应活动的能力进行评价,对通过评价的给予正式承认。认可活动具有性、规范性和统一性的特点。
(1)性,是指一个国家通常只建立一套体系,并且认可机构须经授权,其认可活动受到主管工作部门直接监督与管理,其认可结果得到和社会的普遍承认。因此,选择经过认可的机构、检查机构或实验室所提供的、检查、检验服务,更能够得到**。
(2)规范性,是指认可活动是按照国际通行和经过认可监督管理会发布的认可准则与认可程序施行的。认可准则是“认可机构所使用的,符合性评定机构为了获得认可所应达到的一组要求”,认可准则是对机构、检查机构和实验室的基本要求,也是认可机构评审机构、检查机构和实验室的基本的依据。认可机构按照认可准则的规定对机构、检查机构和实验室的管理能力、技术能力、人员能力和运作实施能力进行评价。认可工作程序所遵循的原则是公正、客观、独立,认可机构从受理申请、进行评审和做出认可结论,到对认可活动与结论申诉与投诉的处理,都要有一系列公正和公开的程序加以规定,并按程序实施。
(3)一致性,是指认可活动与国际通行的相应认可活动的要求是一致的,并且在已经建立国际互认的领域取得了国际互认。目前我国认可机构采用的认可准则都是国际通行的标准,认可程序也与其他机构的工作程序一致,因此认可结果亦为其他机构所承认与接受,为实现“一次、一次检查、一次检验、全球承认”创造了条件。
(一)、管理体系机构的认可
管理体系机构的认可,是指由机构依据正式发布的认可准则要求,对管理体系机构从事管理体系的能力实施评定,并向社会分布,被认可的机构具备在特定技术领域实施质量管理体系能力的适动。管理体系机构欲申请并获准认可机构的认可,通常需要如下步骤:一是认可申请;二是申请受理;三是文件评审;四是现场评审;五是必要时的见证评审;六是认可决定;七是颁发认可证书;八是认可的保持;九是复评。
(二)、产品机构的认可
产品机构的认可,是指由机构依据正式发布的认可要求,对产品机构从事产品的能力实施评审,并向社会公布,被认可的机构具备对特定产品能力的活动。产品机构欲申请并获准认可机构的认可,通常需要如下步骤:一是申请;二是认可机构接受认可申请;三是组成评审组,依据认可准则和程序的要求,对机构进行现场评审;四是认可机构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析,作出批准认可,颁发认可证书,允许机构在认可的业务范围内使用认可标志的决定。
(三)、检测机构(实验室)的认可
(1)检测活动
产品实物质量是否符合标准或技术要求、合同的约定等,均需通过产品检测活动加以。检测是商品交换活动的产物,供需双方出于各自利益的需要,或有关产品质量争议仲裁部门对产品质量的判定,都必须依托于技术机构、利用相应的技术手段,依据标准或技术要求对产品质量进行检测、测试。我国国家标准(GB / T6538-94)对检测的定义为:“对实体的一个和多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较,确定每项特性合格情况所进行活动。”
(2)检测机构
检测机构是指具有一定检测技术能力和设施条件、依法设置或经授权的,从事产品质量检测或其他提供中介检测服务的实体机构。检测机构分为承担法定任务的检测机构(或监督检验机构)和中介检测机构。实验室认可是指由机构依据正式发布的认可要求,对实验室有能力进行规定类型的检测或校准活动所给出的一种正式承认,并向社会公布,以被认可的检测机构具备对特定产品进行检测的技术能力,其认可对象是检测和校准实验室。
(3)实验室获得认可的程序
实验室欲申请并获得认可机构的认可,通常需要如下步骤:一是申请;二是认可机构接受认可申请;三是组成评审组,依据认可准则和程序的要求,对实验室进行现场评审;四是认可机构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析,作出批准认可,颁发认可证书,允许实验室在认可的检测业务范围内使用实验室认可标志的决定。
三、人员认可
目前我国对人员的认可主要是对从事工作的审核人员(即评审员)、咨询人员和检测机构认可评审人员的资质认可,通常采用培训、考核加注册的方法实施认可。
具体流程如下:
1、步:申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书,申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源、申请ISO9001的覆盖的产品或服务范围。
2、第二步:深圳方圆盛世收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方(受审核方)。
3、第三步:双方签订“质量体系合同”。在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系,运行时间应达到3个月,至少提前2个月顾问中心提交质量手册及所需相关文件。
●中泰智联(北京)认证中心有限公司(以下简称“中泰智联”)是具有立法人的第三方认证机构,于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立,于2016年11月07日经认可监督管理会(CNCA)批准 ,批准号为:CNCA-R-2016-280。●认证活动的范围包括:质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、职业健康安全管理体系(OHSMS)、服务认证,涉及的认证领域包括机械、塑料、电子等多个经济大类。●目前在长春、广州、武汉、江苏、山东、山西、东莞、四川、河南设立分公司,进行认证业务推广,能为客户提供方便快捷的认证服务。●中泰智联注重加强内部管理,不断提升审核人员和认证管理人员的能力,完善内部管理运行机制,以的技术、客观的竭诚为各类组织服务。●同时公司拥有一批的有丰富的认证机构工作经验、具有扎实的技术的管理人员和专职、审核员队伍。公司管理团队,作风严谨,工作敬业,确保中泰智联工作的性和性。●我们的承诺:诚信、严谨、,为客户提供的认证服务。中泰智中泰智联(北京)认证中心有限公司(以下简称“中泰智联”)是具有立法人的第三方认证机构,于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立,于2016年11月07日经认可监督管理会(CNCA)批准 ,批准号为:CNCA-R-2016-280。我们的承诺:以的质量,创的服务,为客户提供、诚信、立、的认证。联(北京)认证中心有限公司(以下简称“中泰智联”)是具有立法人的第三方认证机构,于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立,于2016年11月07日经认可监督管理会(CNCA)批准 ,批准号为:CNCA-R-2016-280。我们的承诺:以的质量,创的服务,为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联(北京)认证中心有限公司(以下简称“中泰智联”)是具有立法人的第三方认证机构,于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立,于2016年11月07日经认可监督管理会(CNCA)批准 ,批准号为:CNCA-R-2016-280。我们的承诺:以的质量,创的服务,为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联(北京)认证中心有限公司(以下简称“中泰智联”)是具有立法人的第三方认证机构,于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立,于2016年11月07日经认可监督管理会(CNCA)批准 ,批准号为:CNCA-R-2016-280。我们的承诺:以的质量,创的服务,为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联(北京)认证中心有限公司(以下简称“中泰智联”)是具有立法人的第三方认证机构,于201