万级GMP厂房装修

  中净环球净化可提供GMP洁净车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  空调系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要不间断运行的场合。设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因数：佳换气次数；符合设施操作特性要求的佳自净周期；佳压差；合理配置空气过滤器，以便延长HEPA过滤器使用期限；尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；便于维护和测试；在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好的工程实践。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的污染源）；设备或器具带入；原料带入；邻近的低受控区域；假如提供的设计是合适的，那么 HVAC 系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以消除。
  工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行。例如，分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；这可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，来大程度降低对产品的风险。压差控制对维持无菌区稳态生产环境很重要，在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到 HVAC 系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；关注新风位置；设施的地理位置。

  温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加。下列还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数，它们可能会对“GMP 关键参数”产生直接或间接的影响：紊流洁净室的气流组织；自净时间；噪声**标水平；产品的职业允许暴露水平。当产品可以终灭菌时，工艺标准可以适当放宽。但无菌灌装产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试，因此严格的工艺过程和环境条件控制仍然是必须的。设计的步就是确定**区，在该**区内，产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。下列为典型的**区范围：灌装点；灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域；产品容器在无菌操作区内打开的区域； 任何与产品容器相连接的区域；灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域；采用热力灭菌的容器/包装和设备接触表面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却无菌；过滤器的连接、打开和组装容器/包装和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入无菌操作区（该阶段必须确定时间限制）灭菌后设备的组装。
  为了防止“脏”空气污染“干净”空气，重要的方法是使别区域的空气流向低级别区域，形成不同区域的级别梯度；生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向；遵循由**区向外递减原理，这将减少对产品的任何潜在污染，实际上气流流向是通过压差梯度来建立的，压差为设计者提供了实用和可计量的设计工具，以及可测量的具体目标值；当通过压差来建立梯度时，必须考虑下列因素： GMP中规定的低值；现场能够测量得到的压差；当气锁门打开时的可接受的压差变化。

  中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以独立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置较为方便，照明装置应采用电压不**过 36V 安全照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用安全和气封严密，检修门应严密、灵活、安全。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

中净环球净化可提供GMP车间、器械GMP车间、诊断试剂GMP车间等洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  通风管道应符合《采暖通风与空气调节设计规范》，空气送风管道和一般的回风管道应采用镀锌钢制成，如果需要防腐或保持清洁（例如在洁净室内），则应采用不锈钢材质，不可采用能够增加微粒或易于滋生的内部保温材料，通风管道应设置适当的支架，以承载其自身重量和保温材料及管路中的设备和控制装置；如果噪声较大，可在HEPA过滤器前安装管道，如果振动较大，可考虑采用挠性支架和接头；若需采用挠性管道将支管连接到终端空气设备，应尽可能缩短其长度，不能**过3m。通风管道规格和方向变化较大，会噪声、振动和压降；从风机和空气处理机引出的管道应尽可能采用直管，若需在靠近风机处采用弯管，则须避免其引起使系统性能降低和功耗的“系统效应”。
  为了减少空气泄漏，并避免将来发生较大的泄漏，应按照《通风与空调工程施工质量验收规范》相应的要求对通风管道进行密封，各个场所、空气系统和供应区域的管道泄漏百分率会有所不同；一般情况下，通风管道泄漏率不能**过1%（对于正压排气管和输送危险物质的正压管道，泄漏率应为 0%），应精心选择密封管道密封胶，确保其能够长期附着在镀锌钢材上，溶剂型密封胶和油基密封胶较难使用，且可能受到环境限制，但通常具有较长的寿命。风阀用于改变暖通空调系统内空气流动的方向、停止空气流动或改变空气流量；风门叶片可平行运动，也可相对运动；平行叶片风门转动方向相同，在从全开到全闭的行程中，相互间保持平行，相对叶片风门工作时，邻近的叶片转动方向相反；建议采用对开调节风阀，因其节流平稳，具有较好的线性特性（因为湍流较少）；可采用较复杂的设计，以提高控制性能，但会增加成本。风阀应采用耐腐蚀材料制成，例如铝或 304 不锈钢；风阀中间轴应延伸到空气处理机组壳体外部，以便于安装执行机构。
GMP车间常用的气流组织的送风方式有三种：侧送、孔板送风、散流器送风，这些送风装置对于各房间/空间内外的空气分配至关重要；必须安装在正确的位置，才能保证空气在空间供气侧到回流侧的妥善分配和清扫作用，达到净化空气和清除污染物的均匀气流型式；安装位置不正确可能导致死区（局部微粒浓度）或气流过大（产生不利的空气湍流）；对于空气需求量较少的分级空间，采用低流量多口通常比高流量单口效果好。终端过滤组件（过滤箱）采用从房间一侧可接近的 HEPA 过滤器，用于供给清洁空气，并防止空气处理机组未运转时污染空气从房间流出。
  控制污染物浓度的方法有三种：稀释通风、工艺过程封闭；局部排气罩的设计对于达到与微粒的粒径和扩散方式相适应的捕集速度至关重要，该设计还应保证合理的噪声级和排气量。通风管道设计应基于恒定流速，确保微粒保持悬浮状态，防止其在管道中积聚；考虑到固体碰撞会引起腐蚀，管道厚度应足够大，且应平滑过渡，尽量减少弯管数量，以降低能耗、腐蚀和粉尘沉积的可能性，检修门便于进行日常检查和清洁；系统可设计为连续工作，以降低暖通空调系统关闭时设施内气体交叉流动导致污染的风险，在暖通空调系统平衡过程中，应考虑空气排放量；如果主集尘器利用逆流压缩空气自动清洁，设计和调试应考虑系统管道内流量周期性减小的影响。

  中净环球净化可供GMP净化车间、GMP实验室、GMP无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API洁净室环境条件的重要衡量标准，洁净室等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的。环境等级有几种类似的提法：ISPE 指南采用的是 ISO 标准的“级”，如“7 级”即为ISO7（每立方米 352000 个微粒—动态，0.5μm 粒径），微生物限值为 10cfu/m3 。通过对比，ISPE 的“7 级”同欧洲标准的B级很相似，不同的是欧洲标准的 A、B、C、D 级尚有静态限值。我国GMP采用了同欧盟相同的分级标准。设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系。虽然换气率是制药厂暖通空调系统设计中的重要参数，但是，相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着较紧密的关系，换气率取决于房间尽寸和空气流量任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。
  如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR），然后可将 PGR 值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败，尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制。在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。医药洁净室暖通空调系统应能控制空气污染，以保证药品的纯度、均一性和品质；洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如，它们是可以繁殖的，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动，由此会污染到其它微粒。

  由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部份来自UFH的相对洁净的空气与暖通空调（HVAC）系统的送风共同稀释室内含尘空气；除可减少室内微粒外，UFH 罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率；但是在计算房间换气率时，不能将UFH 罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境，因为：这部份空气仅对气流流经的区域产生影响，若罩靠近室内送风口，空气也可从捷径进入UFH罩，无助于在室内混合空气；流出UFH罩的空气可能不如洁净室送风同样洁净，尽管罩下的关键位置可列入A级，但流出空气中可能已带有设备和人员散发的污染物。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整未端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。