铜川MDR认证机构

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER
17.1 电离辐射
• 设计应当保证重复性、可靠性和性能。
• 当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险

23.4 (s) （续）相关情况下，允许使用者向患者简述警告、注意事项、禁忌
症、待采取措施以及与器械有关的使用限制，酌情包括：
• 器械故障或可能影响安全的性能变化；
• 暴露在合理可预见的外部影响和环境条件，例如：…与诊断和有关的辐射…
• 器械对其他设备的干扰，如电磁干扰；
• 给药器械在选择输送物质时的任何限制或不相容性；
• 与作为器械组成部分的药物或生物材料的警告、注意事项和/或限制
• 含CMR、干扰物或可能引起病人或使用者的致敏/反应的注意事项。

MDR适用的产品范围扩大
• 采用非活性的人类来源的组织或物制造的器械（Art. 1）
• 疾病的预测和预后（Art. 2）
• 用于直接的功能的产品 => 附件（Art. 2）
• 非用途的器械（Annex XVI）

GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求
• 各器械应附有识别器械及其制造商所需的信息，并酌情将安全与性能信息传达给使用者或其他人。
• 此类信息可能出现在器械本身、包装上或使用说明书中，*若制造商有网站，则应在网站上提供并保持较新信息。
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）