咸宁MDR认证机构

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。
安全和性能总结（SSCP）
 制造商的职责：
- 负责起草SSCP
- SSCP的草稿应是CE技术文件的一部分，根据符合性评估程序提交给公告机构进行确认
- 制造商应在标签或说明书中告知可以获得SSCP的地方
- 至少每年较新一次

注册
• 器械的注册（Art. 29）
• 经济运营商注册的电子系统（Art. 30）
• 制造商、欧盟授权代表和进口商的注册（Art. 31）

QMS中的各职能可能涉及的活动
 人力资源：
- 人员
 高层管理：决策、资源提供

GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER 12
17.3 *与移动计算平台结合使用的软件
• 应考虑移动平台的具体特征（如：屏幕大小和对比度）
• 应考虑与用途相关的外部因素（环境变化，如：光照或噪声水平）
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）