屯昌县CE技术文件

峦灵MDR法规课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
GSPR 23.2 标签要求– ER 13.3
主要变化点
• 23.2 (d) 欧盟代表信息：MDD要求在标签、装或IFU中提供；MDR要求标签上必须提供，IFU未要求提供。
• 23.2 (e) 器械包含或采用药物、人源或动物源物质的信息。
• 23.2 (f) 根据GSPR 10.4.1提供器械包含CMR和干扰物的信息。
• 23.2 (h) UDI
• 23.2 (i) 器械安全使用或植入的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份

23.4 (s) （续）相关情况下，允许使用者向患者简述警告、注意事项、禁忌
症、待采取措施以及与器械有关的使用限制，酌情包括：
• 器械故障或可能影响安全的性能变化；
• 暴露在合理可预见的外部影响和环境条件，例如：…与诊断和有关的辐射…
• 器械对其他设备的干扰，如电磁干扰；
• 给药器械在选择输送物质时的任何限制或不相容性；
• 与作为器械组成部分的药物或生物材料的警告、注意事项和/或限制
• 含CMR、干扰物或可能引起病人或使用者的致敏/反应的注意事项。

GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
移动：20.1 防止患者和使用者遭受与机械特征有关的机械风险，如：运动阻力、稳定性或运动部件

证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
a) 所有三个特性（、技术、生物学）都需要满足
b) 待评价器械和假定等同的器械之间的差异不会引起器械性能和安全的显著差异
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）