普洱帽子的MDRCE认证

关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
公司从2017年年初开展评估业务以来，为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务，其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。

该指南包括：明确评估意图、对评估各步骤的详细、明确等同性评估的条件、指出不可用于符合欧洲指令的数据的具体案例、关于评估报告较新的时间安排，对于评估人员的要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。

主要变化之十：监督和跟踪
*四版指南强调了评估、监督和评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
欧盟评估指南MEDDEV 2.7.1*四版已经发布和实施近两年，TUV莱茵、南德等公告机构也在全面落实新版指南要求。

MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！