气溶胶发生器的应用:DOP检漏法原理
过滤器的检漏通常采用DOP发生器在滤器上游发尘,使用光度计(photometer )检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。人工气溶胶DOP 已有近40年历史,一段时间以来,因被怀疑对人有致作用,现常以DOS (Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及PAO(polyaphaolefin 聚a 烯烃)等代替,但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较低,一般不用来作为检漏用。FDA 指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
气溶胶发生器的应用:
过滤器(HEPA )一般是指对粒径大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97 %以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA 在无菌药品生产指南中也指出在过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行过滤器的检漏试验。
气溶胶发生器的应用:过滤器效率与检漏
过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率,随执行的标准及测试方法不同而异。当前对过滤器效率的测试方法有:DOP 法,以光度计检测,不如粒子计数法灵敏,有关标准可见美国IEST-RP-CC001 ;粒子计数法,以粒子计数器作为检测仪器,使用单分散或多分散气溶胶,灵敏度高,多用于**过滤器,相关标准可见IEST-RP-CC007; 易穿透粒径法(MPPS ),采用粒子计数器作为检测仪器,使用的气溶胶同前,此法是欧盟EN1822 标准所规定,与粒子计数法的区别是,以过滤器易穿透的粒径作为测试用粒径;钠焰法,此法采用火焰光度计,对NaCL 燃烧的火焰色度作响应,相关标准见我国“空气过滤器GB13554 -92 ” ,灵敏度低,且NaCl 对微电子产品质量有害,国外已不用。对制药企业来讲,过滤器检漏主要是现场检漏,通过DOP 法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶,因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。
气溶胶发生器使用注意:
1.使用前在油箱中加入约800mlPAO原液,液位线应处于液位计中部上下
2.仪器连续工作时间应不**过一小时,当需要连续工作时,应每隔一小时停止喷雾,冷却15分钟。
3.使用完成后,不要立即断电,散热20分钟后断电,使仪器内热量尽快散发。
4.当压力表示值**过150kPa时,仪器会启动压力保护装置,自动泄压,产生“噗噗”的声音,为正常现象,用户只需将压力调小一些即可。
5.当仪器长时间不用时,应将油箱内剩余PAO排空,以免出现泄露。
6.本仪器出厂配置管路直径为16mm,随机配送16mm转8mm快接插头,用户如需是他尺寸管路,可自行转接。
7.若压力表指针在仪器关闭状态下,有稍许偏移,属正常现象,不影响仪器正常使用。
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