攀枝花MDSAP法规

该项目自2014年1月1日起开始实施试点，试点成员国为美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚, 试点阶段期间仅允许加拿大CMDCAS认可的认证机构申请成为MDSAP认可的审核机构（Auditing Organization），直至2016年12月31日结束；自2017年1月1日起MDSAP进入正式实施阶段，允许更多的第三方机构申请成为MDSAP认可的审核机构。
临时通知审核：调查潜在的重大投诉。可以试应参加国机构的要求，也可以是审核机构自行决定。

MDSAP参加国的法规要求：
加拿大：Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I
日本：MHLW Ministerial Ordinance 69, 2004 - Good Manufacturing Practices

相关国家-澳大利亚法规
主管部门：商品（TGA）
上市途径：认可CE, FDA, Health Canada
方便的方法是获得CE后，直接申请澳大利亚注册
澳大利亚采取经销商持证的方式，每个经销商在销售前需要自行注册产品
我们的合作伙伴提供注册和持证服务，不销售，好处是可以较好的维护产品

参加国的法规要求：
澳大利亚：
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance System
Schedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production
巴西：
RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76
RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices
RDC ANVISA n. 23/2012
RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
RDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and Effectiveness
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）