日照CE技术文件

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
GSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6
主要变化点：
23.4 (w) *对于非人员使用的器械，使用者应咨询医护人员。
23.4 (x) *非用途器械：关于缺乏收益以及与器械使用相关的风险信
息。
23.4 (y)  使用说明书的发布日期，若已修订，版本的发布日期和标识符。

飞行检查（Unannounced Audit）MDR法规要求
 Annex IX, 3.4:
 公告机构应建立一份飞行检查的计划，计划不可以事先透露给制造商。
 Unannounced audits
 至少每五年一次
 必须是随机安排的审核
 在制造商、供应商或方的场地
 对充分数量的生产产品进行测试，来验证产品和技术文件的符合性。
 可以被视作年度监督审核。

电子系统中包含的信息：
a) 严重事故的事故报告+纠正措施（Art. 87(1), 89(5)）
b) 相似严重事故的定期总结报告（Art.87(9)）
c) 趋势报告（Art. 88）
d) PSUR（Art. 89(8)）
e) FSN（Art. 89(8)）
f) 成员国主管部门之间，以及与欧盟会之间的信息交换（Art. 89(7)）

评价 - 总结
对CI的方法、申请和申办者的义务做了较详尽的规定（Annex XV）
对于豁免调查的几种情况和方式做了具体说明
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

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