万级GMP无菌室

中净环球净化可提供净化工程、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  空气净化系统的验证是GMP验证环节之一，验证的目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，根据GMP要求制订验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证内容：主要分析仪器、仪表的标准验证、安装验证、运行验证、性能验证、臭氧灭菌效果的验证；安装验证是对预安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求；HVAC系统安装评价验证包括：空气处理设备的安装确认、风管制作及安装确认应在施工过程中完成、风管及空调设备清洁的确认、风管漏风检查、过滤器检漏。
  HVAC系统的运行确认是HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、排湿机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力；空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温度和湿度测试、尘埃粒子测定和菌落数测定等。实测室内平均风速应在设计风速的-120%，出口处的风速应≥0.35m/s，风速不均匀度应≤0.25m/s；通过计算送风量、房间体积来计算换气次数，目的是确认洁净室换气次数是否达到标准要求的换气次数，房间静压差可接受标准要求，相邻不同级别空间的静压差值应≥10Pa，洁净室级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压，洁净室与室外的压差应≥10Pa。
  进间温度和湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温度和湿度采用热敏电阻式仪器予以测定；微生物数的预测定，对各工作间清洁、消毒后，对洁净室空气中的微生物进行预测定，以便在测定时发现问题及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为终的环境评价做准备。采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按照仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器进行检定，可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态，测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧；对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始；应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，小采样量应按其相应规则确定。

中净环球净化可提供GMP车间、制剂车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
制剂车间布置设计分为初步设计和施工图设计两个阶段，在初步设计阶段，收集有关的基础设计资料、确定车间的*等级，根据规范要求确定相应的洁净等级；确定生产、生产及行政生活等区域的布局；确定工艺设备的平面布置图和立面布置图；确认及物流通道，安排管道及电器仪表管线等。具体设计内容和程序包括：生产工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选型、设备平立面布置设计、工艺管路平立面布置设计、非工艺项目条件的提出、工艺部分设计概算、设计文件、设计说明书的编制等。
  施工图设计是根据初步设计的审查意见，对初步设计进行修改、完善和深化，任务是确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置，确定设备的安装方案，确定与设备安装有关的建筑和结构尺寸，确定管道及电器仪表管线的走向等；在施工图设计中，一般先由工艺人员绘出施工阶段车间设备的平面及立面布置图，然后提交安装人员完成设备安装图的设计。
  在进行制剂车间设计时，应严格执行国家有关规范和规定；本车间与其他车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷；合理利用车间的建筑面积和土地；、物流通道应分别独立设置，尽可能避免交叉往返；满足生产工艺及建筑、安装和检修要求；要考虑车间发展的可能性，留有发展空间；车间内应采取劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。制剂车间设计是一项复杂而细致的工作，在设计中以工艺为主导，在大量的非工艺如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺人员完成。

中净环球净化科技提供制药、器械、生物安全实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
  无菌生产工艺中，热力灭菌器（包括湿热灭菌器和干热灭菌器）主要用于无菌生产区所用的包装容器、密封组件、工器具的终灭菌，以使进入无菌生产区的所有物品达到无菌的目的；热力灭菌器在其工作时，会有热量产生，与生产环境还有空气的交换，因此会对 HVAC系统产生影响。无菌生产所采用的热力灭菌器有两种基本的形式：静态设备 – 如湿热灭菌柜、干热灭菌柜等；动态设备 – 如灭菌隧道等。
  稀释设计（紊流）在HVAC系统设计中应用很广，该设计必须考虑到房间的布置和操作，以及对**区提供适当的局部单向流的保护；另外有一点必须指出的是有些空气流动较低的区域，如房间的角落，往往会成为微粒浓度非常高的地方；必须说明的是经HEPA过滤器的单向流装置送出的空气，与来自房间HVAC系统的空气一样，同样会稀释房间内的尘埃粒子，这种来自单向流装置的空气会增加有效的房间换气次数，并且有利稀释；对新安装的HVAC系统来说，必须依赖房间的HVAC系统来满足低的换气次数要求（单向流装置的作用不可计算在内）。下面是三个紊流稀释洁净室的基本要求：送入空间的空气必须比需要保持的房间空气条件较干净；送入的洁净空气的体积必须足以抵消空间所产生的微粒数，并保持动态的环境条件；必须使房间空气和送入的洁净空气充分混合以达到稀释的作用。所有三个基本条件都必须在房间空气换气次数计算时得到反应，为了保证无菌区能成功运行，为该区域服务的空调系统在设计时有许多因数需要考虑及处理。

  HVAC 系统设计中需考虑的操作因数包括：对无菌生产区操作人员数量的限制；避免人员穿过**区（除非是必须的）； 了解人员在正常操作时的位置； 若介入**区的操作是无法避免的，可考虑采用手套接口以避免对**区的污染；了解路线，对频繁活动的区域（ 如较衣间）增加换气次数；将进入无菌操作区的换穿衣和路线分开。良好的装修可方便清洁，如无脱落的表面，尽量少的房间角落。此外还有一些因数对保持压差梯度非常重要，例如：“穿越隔墙的孔洞”（例如，传送带、消防喷淋头的盖子等）；门的缝隙和精度；气锁如何保持压差梯度，门开启的时间长短（同时也要考虑到压差失去时的报警延迟）；门的开关（能否克服压力而关闭与开启）；设备位置；**区与操作人员和其他区域的相对位置；动态的压力控制措施或维持房间之间压力稳定的静态系统； 房间消毒情况（消毒接触时间周期，异味如何较快地被稀释）；避免洁净区内产生不可接受的涡流或死角 （避免内部房间复杂的布局）；另外还必须考虑到哪些变化在系统确认测试时是重要的，如门的开启对房间压力的影响等。
  GMP车间设计师必须对安装于系统末端的HEPA过滤器送风口的送风效果加以关注，使送风能与房间的空气充分混合，这是HVAC系统设计必须遵循的基本原则。送风口位置通常还应与照明灯具等相协调，因此其理想的位置可能是一个折衷的方案。在对布置进行优设计时，下列因数往往被反复考虑到：为满足房间换气次数而提供的送风量；既达到房间预期空气质量和气流组织，又使末端HEPA过滤器单元数量少，同时还要考虑减少过滤器的更换及其投入成本；佳的末端单元数量同时又可达到良好的空气分布；末端单元外形尺寸和额定风量的标准化配置，以减少更换成本和增加有效使用率。对于稀释设计来说，吸风口的位置不如送风口关键，因为它们对房间空气的流动影响很小，应位于空气流动较少的部位（比较理想的位置在房间内较低的角落）；对于置换设计（如单向流），吸风口必须在低位处。

中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  在设计局部排风系统LEV来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物；必须对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出一个有效的LEV系统，粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气清洁系统。为了使粉尘控制系统较加可靠，必须考虑下列粉尘的特性：粒子比重，质量流量、粒径分布；粒子粘性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。LEV系统是一个由几个关键部件构成的工艺系统，该系统设计要与生产过程结合起来，并考虑下列因数：在污染源处设置罩子/围护进行捕集；有效的到达距离：大于一定的距离将不能捕集污染物；面风速：围护区断面风速一致，可提供恒定的捕集效能；污染物的运动：如果污染物可随一些因素移动，如操作者的动作、工艺机械能、和热浮力，可使污染物朝罩子方向运动，或减少这种运动；系统失效或与设备连接的系统引起的污染，例如除尘支管直接与工艺设备相连，支管必须有一定的要求，避免由于除尘系统空气的停止流动而使得粒子落入设备内产生污染。
  除尘系统的排风应该比标准的排风系统具有较高的流速和静压，真空管道常用来代替标准风管，应为它具有较高的耐压性和光滑的内壁构造，并且结缝较严密；用于液体处理的排风管道有可能形成被捕集蒸汽的凝结液，必须采用耐腐蚀的材料如不锈钢或 FRP 制作；法兰和检修孔必须考虑到，以便日常的清洁，同时风管的设计必须防止冷凝液倒流至工艺系统中。在建筑布置设计中，必须注意HVAC系统的室外进风口和工艺排风口的距离；排风管（包括工艺系统放空）必须离进风口越远越好，并且应尽可能高以减少交叉污染的威胁；当不能完全实现时，可加强进风过滤，排风过滤或洗涤，以及提高排风速度等，但屋顶高速风机可能会引起噪声问题，设备房间内的排风机和排风管不能泄漏，以免对工人、产品造成燃烧危害；当排风会对环境形成污染时，应对排风进行处理，通常采用工艺隔离器，单点排风罩或工艺围护系统使排风量减少，从生命周期成本角度考虑会有一定的优势；如果除尘机自身具有抗爆或泄瀑口延长至室外，可以放在建筑物内的任何部位，当它们安装在室内并且靠近外墙时，直接排至室外的风管长度不要**过3m，当采用泄爆排风时，必须考虑当地的气候条件，如下雪量或排风位置是否安全等。

  风管的漏风会随时间而增加，因此当各个房间需要维持一定的压力关系时，就必须权衡采用密封良好的风管系统所增加的投资与节约能源之间的关系，当房间压力是一个关键参数时，可对风管进行密封性试验和压力测试；风管的材料选择必须考虑到操作环境的要求和清洁剂的特性，风管部件必须能适应风管系统内的湿度，以免产生腐蚀从而形成空气污染；除湿盘管必须具有耐腐蚀的集水盘，并且排水良好，防止腐蚀产品、霉菌、等进入产品暴露的生产环境，由于风管安装后很难清洗，因此在安装过程中必须采取适当的防护措施，包括：风管制作者可将风管用塑料布包裹密封起来，运到现场进行安装，当现场安装时，风管必须始终得到保护，安装时风管开口处必须即时用塑料布覆盖以免杂物进入管道。工艺生产区的送风管道不能使用含渗透性的纤维内衬，或吸声材料，这些材料会成为生长地并且会形成粒子污染，如需要吸声，那么所用的材料应是非渗透性的，不含纤维物质的；在开始安装时，风管必须是清洁的或可在位清洁的，对送风管道而言，由于有相应的过滤器的保护，所以不需要进行进一步的定期清洁，但是还需要提供适当的检查口以便对风管的清洁度进行定期的检查。
  用于液体工艺系统的排风管道可能会有冷凝液存在，排风管的内壁必须耐受产品的腐蚀，注意不锈钢和FRP材质的风管有一定的局限性，必须对镀锌风管的内部连接部件加以关注；应该考虑设置一些法兰以及入孔等以便于拆卸清洁，风管布置必须防止冷凝液体反流至工艺设备中；系统中的*阀、风量阀、调节阀、以及其他一些装置如加热盘管、加湿器、VAV箱等部件的维护要便利，好从产品暴露区的外面加以维护，以免对这些区域产生污染风险或造成干扰。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。