东莞洁净室检测公司

GB50687食品工业洁净用房验收检测服务

一 食品工业洁净用房
有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

二 食品工业洁净用房的分级
Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，动态ISO 6级国标千级）：高污染风险的洁净操作区；
Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，动态ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
Ⅳ级（静态ISO 9级国标百万级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

三 食品工业洁净用房的环境参数要求
1温度和湿度要求：
Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对湿度应为30%-65%；
Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为30%-70%。
2照度要求：
（1）检验场所工作面混合照明的低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的低照度不应低于200lx。
（2）辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
3噪声要求：
Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。
4静态时换气次数要求：
Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。 
5静压差要求：
有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流宜保持从洁净等级高的一侧经孔洞压向洁净等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 

四 检测项目
常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。
其它检测指标：高效过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、甲醛。
　　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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我检测中心近年来，为华*南地区数百家药品保健品生产厂家提供了专业的GMP洁净车间的验收检测，帮助厂家通过了GMP认证。为了顺应医药行业的蓬勃发展，承担第三方检测机构应有的社会责任，帮助更多的企业建立完善的洁净生产体系，提高产品质量。我检测中心推出医药行业洁净车间的检测优惠服务。
　　我检测中心报告，广泛用于食品、药品、保健品、饮用水、医疗器械、化妆品、食品触材等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|GMP、QS、竣工验收及客户验厂等。
一 测试项目：
洁净度等级、悬浮粒子（尘埃粒子）、风量、风速、静压差、温度、相对湿度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、甲醛浓度、氨浓度、臭氧浓度、二氧化碳浓度等指标；
二 测试周期：
2010版GMP，A、B、C、D级每年一次。
ISO 1-5级百级，每6个月一次；
ISO 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。
三 测试方法：
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
四 标准依据：
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50457-2008 医药工业洁净厨房设计规范
GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范
ISO 14644-1 空气洁净度分级
五 测试服务流程：
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求，根据客户资料提供检测方案及报价；
2、客户确认报价，签订检测合同，双方约定现场采样检测日期；
3、采样工程师技术人员赴现场采样；
4、采样完成后五至七个工作日，出具正式检测报告。
我检测中心具备国家颁发检测资质，可提供准确、便捷的洁净度测试服务。
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yy0033-2000 无菌医疗器械生产洁净室检测服务

一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求。

二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求
100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；
10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。
　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。
　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室内。

三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求
1温度和湿度要求：
温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。
2换气次数要求：
10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。 
3静压差要求：
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目
尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

　　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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GB 50457 医药工业洁净厂房验收第三方检测

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分四级：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施；
三级：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施；
四级：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风高效过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、高效过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

　　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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湖北唯绿环保有限公司成立于2016年初，是一家专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，并于2018年通过湖北省质量技术监督局CMA认证，为湖北省空气净化行业协会洁净室检测中心。
公司顺应生物医药、食品工业、医疗技术、光电子行业的蓬勃发展，满足客户对生产研发环境质量控制的迫切需求，在省市各级质量监督、食品药品监督、疾病预防控制中心等监管部门的指引下，组建了一支专业精通、经验丰富、设备精良的技术团队，致力于为广大生物技术研发、制药、品、医疗器械、医疗机构、食品、光电及精密电子制造等行业客户提供专业、、快捷的洁净环境检测服务。
　　公司地处中国天元之位的华中重镇-武汉，位于中国光谷之称的国家自主创新**区-东湖高新区，地理位置优越，交捷，业务范围广，服务响应时间三小时内覆盖湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小时内覆盖江苏、浙江、贵州、陕西等地。
　　公司配备千级微生物实验室，百级生物安全柜、生化培养箱等设备用于微生物分析实验。现场检测设备均采用进口ATI、TSI品牌及国内品牌，拥有激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、环境检测仪、过滤器检漏仪等品牌设备，所有设备通过校准合格，满足各行业客户生产环境的检测需求。
高素质、高学历、高技能是公司技术团队建设基本配置标准。团队低学历为本科，均为生物工程、环境监测、应用化学等专业，**技术人员人均从事检测行业十年以上，均拥有国内外检验认证机构工作履历，技术经验丰富，服务意识出众。
　　诚信、务实、开拓、进取，我们将好的检测服务带给需要的客户，帮助客户改善和提升生产环境质量控制，我们正在努力；我们愿与广大客户共创双赢，愿为客户发展竭尽微薄之力！