遵义ISO9001质量体系认证机构 黔西南质量管理体系认证

ISO9000质量体系的发展与创新
    ISO9000标准是质量管理领域的一场新的革命，该标准自1987年**版开始发布到2000年，全世界有三十多万家企业或单位通过了ISO9000的认证。ISO9000质量认证证书已在全世界范围内得到认同，并已成为走向**市场的通行证。ISO9000标准把质量管理和理论与方法推到了一个新的高度，其根本思想是：任何企业、单位或组织，它们的根本任务是要满足顾客的需要和期望，生产产品和提供服务的过程尽管不同，但控制的原理与方法是一致的；ISO9000标准给出了企业应该遵循的基本准则和建立质量体系的原则框架；ISO9000标准不仅要控制生产和服务的实际过程，而且要求对包括顾客要求的识别、设计、采购、制造、检验和试验交付以及后续的过程，即对产品寿命周期和全过程进行控制；ISO9000标准要求企业对其生产部门、岗位和每项工作都应确定活动的职责和顺序，规范其工作方法和程序，即进行标准化与规范化的管理。

iso19011新标准优点多
    ＩＳＯ１９０１１标准取代了原来质量和环境审核的６个标准，在一个标准中为质量和环境管理体系审核的所有方面提供指南。用一个文件描述了可靠、有效审核系统应包括的所有元素和相互关系，这是ＩＳＯ１９０１１标准适应市场发展的需要。随着社会进步、科技发展和管理水平提高，越来越多的组织同时贯彻ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１两个或以上的管理体系标准，他们或建立一个统一的体系，或分别建立体系，这些组织希望优化他们的审核工作。ＩＳＯ１９０１１标准为这种需求活动提供了有利的支持。正是由于ＩＳＯ１９０１１标准具有通用性，它很容易被用于其他类型的审核，比如过程和产品的审核，以及其他管理体系审核，如职业健康与安全审核。 
    ＩＳＯ１９０１１标准具体给出了审核基本原则，审核方案管理，质量和环境管理体系审核实施以及审核员能力各个过程指南要求，使得标准具有较强的操作性。
    适用性与灵活性
    ＩＳＯ１９０１１标准具有广泛的适用性，它可以用于内部审核和外部审核，特别是增强了对内部审核的适用性。ＩＳＯ １９０１１标准的使用对象可以包括组织（内部审核，对供方的审核）；认证机构（管理体系外部审核）；认可机构（对合格评定机构进行评审）；**（增强对民间合格评定活动的信任，改进**本身的检查活动）以及其他审核行业（为了互相学习）。
    该标准的灵活性在于使用时如标准中多出所述，可以根据受审核组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。这较有助于包括中小规模企业在内的不同类型的组织对标准的使用。
    结合性与相关性
    ＩＳＯ１９０１１标准适用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系要求同时进行审核。该标准将质量管理方法和环境管理方法联系起来，以合理顺序表述了管理体系审核的所有方面，揭示了审核系统中不同过程间的相互关系与作用。ＩＳＯ１９０１１标准将ＰＤＣＡ循环用于审核方案的管理，将过程方法用于每次审核的实施，这样在描述相关活动时较为清楚、一致，便于有关指南在日常工作中得到应用。在ＩＳＯ以前的审核标准中，这些过程被分散在不同的标准中，有的则根本没有被提到。
    普遍性与原则性
    ＩＳＯ１９０１１标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、较具普遍性的审核（如财务审计）联系起来。ＩＳＯ１９０１１标准强调了建立和管理审核方案有助于高效率、有效果的实施每次审核；审核方案应当确保管理者的承诺、对实施审核的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、审查和改进。
    需求性与满足性
    审核过程可信程度取决于从事审核活动的人员能力。ＩＳＯ１９０１１标准清晰的描述了评价审核员能力的普遍适用的过程。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２给出了教育、审核培训和工作与审核经验的量化标准，这些标准仅适用于认证审核的审核员；ＩＳＯ１９０１１则提供了根据具体情况确定审核员应具备能力的方法。另外，ＩＳＯ１９０１１还描述了审核员的评价过程，即评价有关人员是否具备必要的能力，是否可以作为某个具体的审核方案的后备审核员，或者是否需要进一步的培训或实践以获得或保持他的审核能力。这一过程没有规定具体的能力水平，因而适用于各种类型的规模的组织。
    ＩＳＯ１９０１１标准主要是针对质量和环境管理体系审核的指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准发生变化而变化方面，没有很明确的表述。如ＩＳＯ９００１：２０００，对管理体系文件要求减少了，一些管理者承诺和员工意识方面新要求增加了审核难度等。另外该标准主要适用于质量和环境管理体系审核，对于所有类型和规模的组织的适用程度，这些都需要使用者运用该标准的具体实践，以满足自己和相关组织的具体需要。

ISO9001:2015标准灵活条款的应用
    在一些组织编写的质量手册中，常有照搬ISO 9001：2015标准“必要时’、“适用时”、“适当时’等灵活用词的现象。有的组织为了省事，干脆以“不必要’、“不适用’、不存在“适当时’为由，省略了对其后内容的描述。显然，这样处理是不符合要求的。在标准中，共有这类条款15处，组织可以参照以下情况，结合自身实际在质量手册中作出具体规定。
    4.2.3b）条款：“必要时对文件进行评审与较新，并再次批准”。
    这里的“必要时”，有以下几种情况：内部条件变化，如组织结构、产品结构发生变化；外部条件变儿，如体系依据的标准、法律法规、顾客和市场发生变化；资源配置状况发生变化；新工艺、新技术的采用；质量管理体系运行实践中发现文件不适应；因采取纠正或预防措施，需对文件作*性更改并导致换版。
    通过评审，确认文件不持续适宜时，应予较新（换版）。
    6.3条款：“适用时，基础设施包括：
    a）建筑物、工作场所和相关的设施；
    b）过程设备（硬件和软件）；
    C） 支持性服务（如运输或通讯）”。
    每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的，例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单，过程设备也只涉及办公自动化设备，支持性服务中的通讯设施却是比较重要的设施。
    7.3.1条款：“随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予较新”。
    设计和开发策划是一种活动，策划的结果必然形成输出，如设计和开发计划是一个文件（标准并没有要求称作计划）O文件在实施过程中，由于主、客观原因，可能无法实现原策划输出的要求，例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化，就应及时或适时作出调整，一般可在变化发生前后结合转阶段进行。
    7.3.7条款：“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认……”
    这里的“适当时”可考虑以下几种情况（对硬件产品而言）：原经评审、验证和确认的产品特性出现更改；涉及原理或主要结构的更改；操纵、控制方式发生变化；主要材料和配套件变动；产品的功能和性能改变；更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。
    7.4.2条款：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
    a）产品、程序、过程和设备的批准要求；
    b）人员资格的要求；
    C）质量管理体系的要求。”
    这里的“适当时”，可以理解为需要时。如果在采购中表述了对采购产品的具体要求后，尚需补充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，则可作为附加要求提出，一般适用对产品实现或终产品起关键、重要影响作用的采购产品和特殊的外程。
    7.5.1条款：适用时，受控条件应包括a）—f）的要求。
    a）—f）是否适用；由组织根据自身特点和实际情况加以识别。例如：
    a）“获得表述产品特性的信息’。对于大多数提供硬件产品的组织，这种信息要在图样中体现，则现场应获得图样。有的组织不要求现场有图样，只要获得适用的信息就行了，如数据、样板、样品、服务提供指令等。
    b）“必要时，获得作业指导书”。这里的“必要时’与“适用时’连起来可作如下理解：即使作业指导书是“适用”的，只有当没有作业指导书就不能确保生产和服务提供过程的质量时，才应制定并使现场获得作业指导书。反之，则可不要作业指导书。是不是需要作业指导书，在产品实现的策划（7.1）时应考虑，在生产和服务提供策划时较应具体确定。
    c）“使用适宜的设备”。不论提供哪一种通用类产品的组织，适宜的设备总是需要的，只是设备的配置类别和适宜性决定于组织所承担的作业活动的对象、特点和要求。对于某些制造业，设备应包括工艺装备和相关的设施，以及与设备配套的计算机软件。
    d）“获得和使用监视和测量装置”。监视和测量装置不一定对每个组织都是适用的，例如作为服务组织的咨询机构就不一定需要这种装置。
    e）“实施监视和测量”。所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行监视（可以用装置或不用装置进行），但测量不一定都适用。
f）“放行、交付和交付后活动的实施”O每一个过程实施后都有一个放行、转序的问题，但放行的条件随过程控制和特点、重要程度而不同。交付是终放行，交付条件随产品特点及顾客要求而异。交付后的活动包括安装（仅就部分硬件产品而言）和服务。后者对所有组织都是适用的，前者只适用为某些工程项目配套的硬件产品，根据顾客要求于交付后为顾客所进行的安装。
    7.5.2条款：“组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
    a）为过程的评审和批准所规定的准则；
    b）设备的认可和人员资格的鉴定；
    c）使用特定的方法和程序；山记录的要求；
    e）再确认。，
    对于符合确认对象条件的生产和服务提供过程（即输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程），是需要确认的。准则是确认的依据，对每一个需确认的过程都是适用的，准则的内容和b）－C）可视过程的具体情况确定其适用性。
    e）条款中提出的再确认适用干下列情况：新开发的过程经**确认后尚不成熟，实践中发现需改进时；影响过程的因素（人、机、料。法、环）发生变化；发生了较大的质量问题或过程不稳定；正常情况下进行周期确认；停产一段时间后恢复生产。
    7.5.3条款：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。’
    识别产品的方法多种多样，可以直接在实物上标识，也可用卡片、标签在包装上间接标识，还可在伴随产品或过程的流转卡或记录上标识。只要方法和标识的项目（如产品名称、牌号、型号、规格、批次号、图号、代号等）得当，能达到特定目的即可；如果没有标识也能识别，并不会造成不同类型产品的混淆，不作标识也可以。
    7.6条款有3处提到“必要时”。**处是“必要时，测量设备应”满足a）－e）的要求。这里的‘必要时”指凡适用a）—e）条款的测量设备应予以满足，个别条款不适用可在质量手册中予以说明。*二处是7.6 b）“进行调整或必要时再调整”。这里的“必要时”指：①测量设备经校准或检定后是可调整的（即适用**个“必要时”），如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等②对于再调整是否“必要”，要视情况而定。*三处是要求对用于监视和测量的计算机软件在初次使用前经过确认后，在“必要时”再确认。一般有下列几种情况：正常情况下的周期确认；测量系统的能力下降；软件局部修改；测量系统停用一段时间后重新启用；软件在不满足要求的环境下运行了一段时间。
    8.2.3条款：‘对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”。
    过程监视和测量的对象包括质量管理体系的所有过程，但对大多数过程来说，只能实施监视，适用测量的过程只能是一部分，如对相关职能和层次的质量目标和质量指标的实现情况的测量、（生产）过程能力的定量评定（具有批量时才适用）等。
    8.2.4条款；“  适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。
    在这里，顾客批准的适用情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；组织认为有必要提请顾客批准时（有确定的顾客的情况下）。
    8.3 b）条款：“适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品”。
    适用顾客批准的情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；对重大不合格品让步，从为有必要提请顾客批准时（有确定顾客的情况下）。

竭诚为广大企事业单位提供质量管理体系（ISO9001）认证、环境管理体系（ISO14001）认证、职业健康安全管理体系（OHSMS18001）认证、电器产品性能认证及内审员培训。 ISO常识 　　ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“**化标准组织”。成立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领域和**、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是秘书处，设在瑞士日内瓦。秘书处现有170名职员，由秘书长**。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的**交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术**（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的*31届**化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。 　　许多人注意到**标准化组织(International Organization for Standardization)的全名与缩写之间存在差异，为什么不是“IOS”呢？其实，“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)、“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
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