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TS16949，几个容易混淆的概念讲解_TS16949认证
一、对8.2.3条款的理解
8.2.3条款是这样表述的：
"组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。
            这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用时）质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的，据此，可以得出以下结论。
            1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。
            这一结论可以从GB/T19001-2000标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。在8.2"监视和测量"中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量，这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系的各个过程，其重点是质量管理体系审核，主要是针对8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保产品的符合性；后者是对产品的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行产品的符合性。在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产，确保产品的符合性特别重要。一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。
            2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。
            多数人对过程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9条款中，就有"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"要求预选鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。GB/T19004.1-1994的10.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能"。应该说，这些条款同GB/T19001-2000的8.2.3条款有很大的关联性，有助于理解后者。
            如果过程能力不足，过程就处于失稳状态，就可能产生不合格。通常，影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析，对过程能力进行计算，一般都要使用统计技术。GB/T19001-2000标准的附录B将8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为，似乎还应加上4.9条款，在ISO/FDIS
            9001：2000中就是这样对应的。ISO
            9001：2000标准正式发布后，附录B中删去了与4.9条款的对应。对此，可理解为8.2.3"过程的监视和测量"的适用范围扩大了，涉及"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程"（见ISO
            9001：2000中的4.1注），其重点应是产品实现过程。
通常，制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。
            二、8.2.3条款的实施
            8.2.3条款的适用范围和内容界定后，实施方法就容易确定了，通常采用的监视和测量方法如下：
            1、通过质量审核
            按审核对象的不同，可以将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。8.2.3条款指的是过程质量审核。
            进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量，在获得必要的数据后，再应用统计技术进行处理，得出结论。当过程未能达到预定目标时，要针对其原因制定纠正措施，提高过程的能力。
            2、过程验证
            过程验证的方法很多。在制造业，每一道工序就是一个过程，有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有：
            ① 工艺试验
            如焊接工艺，先由焊接技术人员拟定方案，然后焊接试板，后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。
            ② 过程能力及其指数测定
            在制造业，一般将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为B=6，总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数Cpk的计算公式为例，T为规定的上下公差界限的差值，S为样本标准偏差，为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。
            非定量过程的过程能力指数（或工序能力指数）Cpk的计算公式为：
            Cpk=过程结果的评定/过程所策划的目标
            计算过程能力和过程能力指数，要收集、整理有关该过程质量特性值的数据，所以需要运用统计技术。计算出Cpk后，就能评价过程满足产品规定要求的能力了。
            当Cpk>1时，过程是稳定的。当Cpk<1时，过程处于不稳定状态，容易出现不合格。这时，必须分析原因，采取纠正措施以提高过程能力。
            ③ 首件检验
            每一批产品在加工每一件时，对每一个加工过程都要进行检验，以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言，这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力，通常还要安排中间抽查和完工检验。
            3、统计过程控制（SPC）
            这种方法主要是在生产过程中采集数据，制成控制图，以及时发现过程失稳的征兆，及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来，对确保产品符合性作用重大。
            使用预控制表也有类似控制图的功能，虽然可信度稍低一些，但制作简便，需要的取样数量少，操作者容易掌握。
            4、产品验证
            通过试生产一件样品，证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力是不少企业采取的做法。
            有些企业为了证实其设计、加工的工装模具能否在生产过程中保证产品质量，往往对该工装模具加工的少量产品进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的产品验证方法。
            还有许多进行"过程的监视和测量"的方法，如过程有效性评价、工艺纪律检查等。
TS16949，几个容易混淆的概念讲解2
2）））程的监视和测量不应有盲区
            《"过程的监视和测量"的理解与实施》一文。该文作者在谈到如何实施"过程的监视和测量"时指出："8.2.3条款中的质量管理体系过程是表示监视和测量没有限定在某种过程范围之中，但不是要求对所有过程都进行监视和测量"。文中又说："组织在实施'过程的监视和测量'时，应针对主要过程进行，也可以根据体系运行的情况灵活选择、转移监视和测量的目标，而不必死守一个过程或一个目标而进行定期的监视和测量"。对此，笔者谈一些看法。
            一、对过程的监视早已有之。
            ISO 9001：2000标准的8.2.3条款"过程的监视和测量"并不是新增加的内容，在ISO
            9001：1994标准的4.9"过程控制"中就明确要求"对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制"；"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"对过程运行（包括有关设备和操作人员）的任何鉴定要求都应加以规定"。在4.17"内部质量审核"中要求通过内审"验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排"。在4.20"统计技术"中要求"确定、控制和验证过程能力"
            二、"过程的监视和测量"是测量、分析和改进的基础和核心。
            把"测量、分析和改进"作为质量管理体系的主要支持过程单列一章，是ISO
            9001：2000标准结构变化的重要表现之一。我们知道，监视和测量是分析和改进的基础，所以监视和测量构成了本章的核心。监视和测量包括四个方面的内容，即8.2.1"顾客满意"、8.2.2"内部审核"、8.2.3"过程的监视和测量"、8.2.4"产品的监视和测量"。这四个方面的关系是：①顾客满意是测量质量体系业绩重要的指标；②内部审核是对质量管理体系符合性、有效性的检查质量管理体系是由过程网络组成的，对过程的监视和测量，就是对质量管理体系的监视和测量；④产品是过程的结果，对产品的监视和测量也是对过程能力的监视和测量。
通过以上分析不难看出，"过程"既关系到产品质量的符合性，也关系到质量管理体系运行的有效性，终关系到"顾客满意"这件大事。显然，"过程的监视和测量"不但构成了8.2"监视和测量"的核心，而且构成了"测量、分析和改进"这个大过程的基础和核心。
            三、"过程的监视和测量"不应有盲区。
            8.2.3"过程的监视和测量"要求："组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。这些要求，明确了以下几点：
            1、"过程的监视和测量"的对象包括质量管理体系的各个过程。只有质量管理体系[/url]的所有过程都具备了"实现所策划的结果的能力"，才能确保质量管理[/url]体系的有效性和产品的符合性，终确保顾客满意。
            2、"过程的监视和测量"的目的是证实过程是否具备并保持实现预期结果的能力。具备并保持这种能力，说明过程是稳定的。否则，应及时发现问题并采取适当的纠正和纠正措施，使过程具备并保持这能力。
            3、对过程的监视是全面的，包括管理者过程、资源提供过程、产品实现过程，也包括"测量、分析和改进"过程。对过程的监视是经常的，不是时断时续的。监视的方法可以是内部审核、过程审核、工作质量检查、过程有效性评价等。
            4、对过程的测量只在适用时进行，因为测量只能在具有量化指标时进行，而有些过程是没有量化指标的；有些测量需要有较高的资金和技术投入，在"监视"能够达到目的的情况下，就不再进行测量了。
            综上所述，"过程的监视和测量"关系到过程是否具备并保持实现预期结果的能力，关系到产品的符合性和质量管理[/url]体系的有效性，一定要做好，不应有盲区。

什么是五星级影城？宁波星美影城通过ISO9001认证




昨天在宁波星美影城看了《侏罗纪世界2》感觉不错。星美介绍是这样说的：中影星美电影院线有限公司致力于建设一条与国际化管理水准接轨的，具有现代化经营管理模式和高效完善的运营机制的电影院线。2005年，中影星美院线管理层高瞻远瞩，率先引进国际管理体系，成为全国电影行业首家通过ISO9001国际质量体系标准认证的企业，这也标志着中国电影已渐成熟的院线体制再次迈出里程碑式的一步。2011年底院线顺利通过了ISO9001质量复评，体系文件已从符合性过渡到为院线所用，顺利通过审核，也顺利完成了宁波ISO9001体系文件的所有修订和完善，使体系运行管理始终保持在一个佳状态。

一般来讲，ISO认证预防措施应注意下列内容：
1、总经办协助各部门收集来自各方面的信息，包括影响产品质量的有关过程、质量记录、顾客投诉、通过信息分析，发现潜在的不合格。
2、各相关部门针对潜在的不合格，组织有关人员分析潜在不合格原因，提出ISO认证预防措施。填写《纠正/预防措施表》。
3、责任部门根据ISO认证标准批准的预防措施，按规定要求实施并予以完成。
4、管理者代表对预防措施的完成情况进行跟踪验证并记录。
5、总经办负责将预防措施的验证情况提交管理评审，在管理评审中总经理应考虑所采取的各种持续改进对财务、风险及顾客满意程度的影响。
由改进、纠正/预防措施所引起的ISO认证管理体系文件的任何更改，按《文件控制程序》要求执行。

认证步骤
仔细阅读过ISO标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧!


不可否认，推行ISO是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO终究能在你的公司里生根结果。


简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程:


知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。


你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。


以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程:


○ 企业原有体系识别、诊断;


○ 任命管理者代表、组建ISO推行组织;


○ 制订目标及激励措施;


○ 各级人员接受必要的管理意识训练;


○ ISO标准知识培训;


○ 体系文件编写(立法);


○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;


○ 内审员接受训练;


○ 若干次内部体系审核;


○ 在内审基础上的管理者评审;


○ 管理体系完善和改进;


○ 申请认证。


企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。


折叠流程
ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。


折叠咨询
一:目标


通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。


二:内容


咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括:


1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训;


2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划;


3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改;


4.指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性;


5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议;


6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告;


7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。


三:步骤


咨询项目共分四个主要阶段进行:


1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划;


2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改;


3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议;


4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。


四:配合


1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源;


2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作;


3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动;


4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整;


5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。


五:保密要求


1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密;


2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还;


3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件;


4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。

宁波三晨企业管理咨询有限公司，专注于ISO9001、(TS)IATF16949 、ISO14001、ISO45001咨询认证。是宁波一家咨询公司，公司以：“价格，认证周期短、师资力量”宗旨为企业服务。确保企业“证书通过率”，“证书国家认监委网站可以查询”

宁波三晨企业管理咨询有限公司，15年的咨询经验，于企业质量管理体系（9001、16949），环境管理体系（ISO14001）,职业健康及安全管理体系（ISO45001）咨询认证工作。目前公司在五金、塑料、橡胶、纺织、电器、建筑、制药、汽车、航空、石油、服务性行业等领域咨询1600多家公司。公司尤其在ISO9001、(TS)IATF16949咨询认证方面，有丰富的经验和的师资力量。