临高县MDR法规

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
MDR主要变化3
适用范围扩大
-非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

应考虑的外部问题
 EUDAMED数据库的建立和运营
 UDI颁发机构的授权
 公告机构的MDR授权，包括所授权的符合性评定程序和产品
 欧盟授权代表：SRN，QMS，产品责任，技术文件、协议较新
 进口商：SRN，QMS，协议较新
 分销商：QMS，协议较新
 OEM/关键方的：MDR/ISO 13485
 等同产品制造商的信息访问授权：协议
 保险公司：产品责任、保险
 协调标准、CS的发布
 研究者：试验

评价 - 总结
非用途器械有要求，应同时考虑CS的要求

质量体系审核MDR法规要求
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核.
我们的团队大部分来自****的公告机构；
曾服务于**的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）