十堰CE技术文件

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
a) 所有三个特性（、技术、生物学）都需要满足
b) 待评价器械和假定等同的器械之间的差异不会引起器械性能和安全的显著差异

与MDR有关的组织
 *小组（Expert Panel）+*实验室（Expert Laboratory）:
- 向欧盟会和MDCG提供科学、技术及方面的帮助。
 经济运营商（Economic Operator）

GSPR 22 预期由非人员使用的风险– New!
22.2 器械的设计和制造应确保
• a）目标用户在适当的培训和/或信息获得后，可以在所有使用阶段安全准确地使用；
• b）尽可能减少非预期的割和刺的风险，如损伤；
• c）尽可能减少处理器械和结果解读中的错误风险

公告机构审核的主要内容
产品抽检
产品抽样测试，以验证制造的器械符合技术文件
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）