FDA是美国的综合性消费者保护的机构,主要是促进以及保护健康,领域涵盖食品,药品,生物制品,化妆品,动物和兽医药物,还有**,旗下的CDRH部门器械和放射性产品,评估器械上市前后的安全与有效性以及为病患和供应商提供及时连续的通道。
北京上海重庆天津福建厦门福州漳州泉州山东济南FDA注册认证费用多少钱,预计在2000左右
一、美国FDA 规定,凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品,无论其工厂是在美国境内还是海外,所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册,并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时较新,那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。
按照美国食品安全现代化法案(FSMA)的要求,食品工厂获得FDA注册号以后,还需要在每个偶数年较新一次,并且,此后任何工厂注册信息的变动或较新都必须要及时提交到FDA。美国的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。厦门文鹤企业管理有限公司,帮助中国企业顺利通过美国FDA食品工厂注册。目前,我们食品工厂注册费仅为2000(包含美国代表和注册费用。
二、美国代理人是什么意思?(U.S. Agent)
根据FDA的要求,美国的食品和饮料生产商在FDA注册时必须一家美国代理人(U.S. Agent),充当FDA和企业之间的主要联系人。请注意,食品工厂注册的美国代理人(U.S. Agent)跟FSVP Agent 是不一样的,这两者的性质和职责有很大的区别。
美国的食品工厂注册时,需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能一个美国代理机构。外国食品工厂也可自己的美国代理人作为其联系人。
三、美国代理人的职责有哪些?
由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此,美国代理人必须要清楚FDA法规如何进口食品和饮料,以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。
现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务,或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务,然而当中很多机构对FDA的法规以及执法行动缺乏处理经验。
福建厦门漳州泉州福州莆田南平FDA注册认证和邓白氏号码的申请费用价格多少钱
美国FDA 刚刚宣布,对迟迟未能申请到邓白氏号(DUNS number) 的食品注册企业延长90天的宽限期。邓白氏号是FDA目前认可的企业识别号(UFI),按照之前FDA 的规定,从2020年10月1日开始,食品注册企业需要先申请到邓白氏号才能完成注册或较新。FDA 希望面临较新注册的企业能够在2020年12月31日之前申请到邓白氏号,不过,FDA也认识到企业在申请邓白氏号的过程中存在延迟的情况。
面对企业担忧因无法及时申请到邓白氏号而耽误较新注册,FDA 发布了通知,允许注册企业暂时先提交注册或者较新文件,只要企业自提交之日90天以内申请到邓白氏号,并将邓白氏号较新至FDA 食品注册信息里即可。
FDA 将会通过电子邮件来提醒那些提交注册但缺乏邓白氏号的企业。如果企业在90天的宽限期内未能提交邓白氏号,那么FDA将会取消该企业的注册。
亚马逊电子商务对FDA注册检测认证的要求,上海北京天津重庆福建厦门福州莆田漳州泉州地区需要注意
电商亚马逊要求的FDA注册认证,可能是FDA检测,也可能是FDA认证?你的不同产品,要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异,FDA认证其实是说FDA注册,需要向FDA管理总局申报,等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码,通过审查,才可在当地市面流通
对于FDA检测则是依据FDA联邦法规要求,依标准测试方法去检测限制物质的含量,看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料(餐厨具、水杯、奶瓶等)、化妆品、药品、品等产品类别的时候,一般需要提供FDA检测报告,亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。而所谓 FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品,海关总要建立一些贸易壁垒。
亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛,越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售;Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规,对于某些种类的产品,它要求卖家在将产品上架时,必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一,它主管的产品类型包括器械,食品、药品,化妆品,辐射产品,**等,这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类:食品,化妆品,器械的FDA注册。
Goman总结如下,常规需要做FDA认证的4种产品:
一、食品FDA登记注册:按美国现代食品安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA,按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册, 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息,产品信息。
三、器械FDA,美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级,Class III风险等级高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行试验,产品**PMA号码后,进行企业登记和产品列名,**注册登记号,即可上市;
Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,**510K号后,进行企业登记和产品列名,**注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光,激光产品按照安全级别分为4类,随着级别的升高,激光产品的安全指数逐级降低,激光产品虽然实用,但是对人体有害,一级激光产品属于安全产品,
亚马逊FDA检测注册认证流程:
1、准备阶段
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回;
亚马逊FDA认证费用:
不同产品,FDA认证费用不一样
福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费,是标准费用的四分之一。不过需注意的是,FDA不对企业年费(Annual establishment registration fee)减免费用。
2、申报条件:
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
(1)申报费用:免费申请
(2)FDA审核周期:60天
(3)申报内容:填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳,各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册较新工作,奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册较新服务,小企业资质申请及其他各项注册认证服务,如有问题,欢迎垂询!
FDA管辖的产品范围
目前,FDA管理的产品包括:食品(农产品除外)、药品、器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、**。 美国的食品管理,FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装(食品接触材料)等各种方式,来进行管理。
对于需要在美国销售食品的企业,必须进行食品设施注册(Food Facility Registration)。一般的食品企业,还需要通过HACCP认证或者较高的GMP认证。
对于食品本身,必须在包装上施加明确的标签,标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装,必须满足FDA食品接触材料限值要求,通过相关的检测。
如果食品含有添加剂或色素的,所使用的食品添加剂和色素,必须向FDA提交,等到FDA的GRAS(公认安全)认可。
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