峦灵能为您做的:
峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,*模拟美国FDA工厂审核,*陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!
对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。
标记的操作
- 各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。
- 每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。
QSIT是基于质量体系子系统的检查过程。 质量体系可以分为七个子系统(图1)。 为了提高检查过程的效率,QSIT方法着重于四个主要子系统:管理控制,设计控制,纠正和预防措施以及生产和过程控制。 其他三个子系统-物料控制; 记录,文件和变更控制; 以及设备和设施控制,由QSIT通过链接而不是通过特定覆盖范围解决。 如指南中所示,链接允许研究人员离开子系统,以便涵盖质量体系的另一个方面。 之所以使用它们,是因为对子系统的探测,不能离开系统的其他方面。
21 CFR 803 报告
制造商何时应报告?
有器械使用单位报告或重伤
制造商或进口商意识到该事件合理表明上市器械:
可能导致或造成或重伤;或
已经发生过故障,若再次发生故障,该器械或正在流通的类似器械可能导致或造成或重伤
我们的服务包括:
法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册)
质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务);
测试服务(有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务)
器械**注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等);
法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)