济南洁净室装修

某5级洁净室的改造设计
1 前言
    某精密光学工程研究中心已建成的5级洁净室平面——区划如图1 所示，分内、外二间，分别由其上部硬吊顶内设置的二台组装式空调系统JK-1及JK-2保证其洁净度、空气温度和相对湿度等。空气处理过程为新风与回风混合、初效过滤、降温去湿（或加热）、加压、中效过滤处理后通过管道送入洁净室上部软吊顶静压箱再通过满布高效过滤器和稳压孔板进入洁净室，回风由二侧回风夹道下部的百叶回风口经回风管道回至空调器混合段。空调冷源为集中设置的风冷模块式冷（热）水机组（每个模块制冷量为110KW 共6个模块，合计为660KW）供空调用冷水或热水。
2  存在问题及要求
    根据实验工艺要求去掉二个5级洁净间的隔断，并在其中一间隔出一个清洗间，其余部分为涂膜间。要求空气洁净度为5级，室内温度为20土2度，相对湿度小于40%。另外，清洗间使用甲苯、正丁醇等**溶剂；清洗间间歇使用，使用时间很少，涂膜间为正常工作。该5级洁净室建成后基本上未使用，存在的主要问题其一是：空调系统保证不了相对湿度小于40%要求。通过了解得知该中心集中冷源供冷水温度一般为9度左右。其二是：该5级洁净室设计施工安装也不尽合理，满布有隔板高效过滤器机械压紧式安装，过滤器与过滤器之间间隔宽度为130mm；特别是高效过滤器出风面的四周宽度约500-600mm设照明灯带。因此，高效过滤器的满布率远小于65%，盲区所形成的涡流区范围大，实现不了全室性的! 级洁净度的要求，尤其周边区的照明灯带盲区限制了工艺设备的布置与使用。
3 改造设计的思路原则
    上面提到该中心的冷源供水温度一般为9度左右，显而易见，不用说9度的冷水，既使是7度的冷水也无法实现相对湿度<40%的要求。根据该冷冻站所供的洁净空调面积及工艺情况，经粗略核算冷量是足够的，至于供水温度高，可能是由于系统配套的冷冻水循环水泵的流量（200t/h）过大，扬程（50m）过高所致。因此，改造设计应在利用现有冷源及空调系统的基础上寻求解决问题的方案，以求得满足工艺要求又节约投资之目的。
4 工程改造设计说明
4.1 洁净室部分
    根据工艺区划去掉内、外间的隔断，将风淋室外移，增加人身净化房间，在内间左上角隔出2.5*1.6的清洗间。重新采用液槽密封方式安装满布无隔板高效过滤器，液槽宽度为50mm，去掉四周照明灯带，将泪珠式净化灯设在液槽下面，从而提高了高效过滤器的满布率，大大缩小了涡流区的范围，实现了真正的全室性5级洁净度，为工艺设备的布置和使用提供了灵活性。增加了二侧回风夹道上的回风口面积使气流组织较加合理，如图2所示。
4.2 净化空调系统部分
    实验室内工艺设备的发热量不大，除3-4个操作人员的产湿量外无其它产湿量。由于洁净室是在土建围护结构内用夹芯彩钢板制做而成，因此，通过围护结构从外部进入室内的热湿负荷很小。
经现场实测，现有二个系统的二台组装式空调器的处理风量分别约为22000m3/h和13500m3/h，合计为35500m3/h。按照规范规定5级洁净室断面风速不小于0.2m/s，则涂膜间的风量为36840m3/h，清洗间风量为3630m3/h，合计为40014m3/h。从风量来看现有空调器的风量还不足以保证$级洁净室的风量，尚差4514m3/h。考虑到清洗间间歇使用，而且次数很少，加之面积也很小，因此，考虑将二个系统的风量全部供给涂膜间。这样涂膜间尚差36840-35500=1340m3/h，这部分风量采取设再循环机组S-2保证。清洗间的风量由设在清洗间的S-1机组从涂膜间回风夹道吸入涂膜间的回风送入清洗间的高效过滤器静压箱，再经过高效过滤器进入清洗间，而后由排风系统P-1排至室外。如此不仅充分利用了低湿度的空气节约能量，而且，运行温湿度的控制都可简化。
4.3  关于湿度的控制问题
    上面提到清洗间要求直流式全新风。因此，净化空调系统的新风量也就是清洗间的送风量3630m3/h，约占总风量的10%。因为，室内除几个操作人员的产湿量外没有其它产湿量，所以如果能将新风的含湿量除掉，就可以保证室内的低湿度。根据目前国产设备及该中心现有条件综合考虑，确定采用冷冻加转轮除湿相结合的方案来实现低湿度的要求。由（i-d）图（图3）分析可知。
  采用现有冷冻站供给的9度冷水处理占总风量10%的新风量，达到设计要求是不可能的。只有利用转轮除湿与冷冻除湿相结合的方法，才可能。结合本工程的具体情况，也就是先用9度的冷水做为新风的予冷却，将新风从（1）状态点降温去湿至（2）状态点（t=20度，湿度=95%），将（2）状态空气通过转轮除湿至（3）状态点。（3）状态点与室内状态点按3630/35500的比例混合至（4）状态点。（4）状态的空气经组装式空调器的表冷器（已有设备）冷却至送风状态点（S）则：
从上述过程可见，利用了现有的9度冷冻水予冷却去湿。同时，又利用了现有的组装式空调器，实现了实验工艺所要求的5级和低湿度的环境要求。
    由转轮除湿空调器处理的室外空气分为二路进入JK-1及JK-2二个系统，进一步处理后送入5 级洁净室静压箱再经高效过滤器后进入洁净室。如图4所示。
    冬季室外空气通过旁通管道直接进入JK-1 及JK-2与回风混合后经加热器加热至送风状态向室内送风。
5 控制设计说明
5.1 工况转换控制
    根据该实验室的使用，将其划分为三种工况。
    （1）清洗间与涂膜间同时工作，这时系统的设备全部投入运行，新风量或排风量大。
    （2）涂膜间正常工作，清洗间处于浸泡工序，这时清洗间的空气参数没有要求，但需保持负压，这时，S-1机组停止运行，排风系统P-1的排风量由大变到维持房间负压的风量，新风系统的处理风量也由大减至总风量5%。
    （3）清洗间停止工作，仅涂膜间正常工作，这时系统中的S-1及P-1 系统停止工作。新风量减小至总风量的S&，转轮除湿机的负荷也相应减小。
    上述三种工况是通风管上的电动阀门交替动作实现。
5.2 系统自动控制
    采用PLC编程控制，将温度湿度测头置于新风段做为季节工况转换判断。当室外空气的含湿量在d1-d2之间时，则由新风系统空调器予冷却器除湿降温。若室外空气合湿量<d2时，则新风停止冷却除湿。
    温湿度测头置于新风表冷器之后，通过调节新风空调器水系统上的电动三通水阀保证机器露点恒定。
    温湿度测头置于室内，根据室内温度变化，调节送风系统JK-1，JK-2空调器干冷却器冷水管路上的电动三通阀改变水流量，保持室内温度，另外，根据室内相对湿度的变化控制氯化锂转轮除湿机电动旁通阀门或再生电加热器的加热量，调节除湿机的除湿量，从而保证室内相对湿度
在允许范围内。净化空调原理如图4所示。
河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。
5.3 实验室工艺工况的转换过程控制
    **工况（清洗间、涂膜间正常工作）
    （1）JK-1、JK-2、JS-1、JS-2 以及P-1、CA系统均投入运行。
    （2）电动风阀1/3/4/7全开；2关闭，5/6开小。
    *二工况（涂膜间正常工作，清洗间处于浸泡工序）
    （1）JK-1、JK-2、JS-2正常运行；JS-1 停止运行；P-1及CA系统转入变频控制运行。
    （2）电动风阀5/6开大；1/3/4/7开小。
    *三工况（仅涂膜间照常工作，清洗间不工作）
    （1）CA系统及JK-1，JK-2，JS-2仍保持*二工况的运行状态，P-1系统停止运行。
    （2）电动风阀7关闭，其余风阀同*二工况状态。冬季CA新风除湿系统停止运行，电动风阀1关，7开。其余阀门，同*三工况，即混合、加热直接向室内送风。

医疗器械洁净室净化车间建设注意事项及布局要求
无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。
目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行较科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。
一
医疗器械洁净室建设注意事项
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二
医疗器械洁净室的布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。

洁净室工程是一种较特殊的工程项目，很多行业都会涉及到，如医院的手术室、制药行业的车间、有精密加工要求的电子设备车间，等等。洁净室对空气的含尘量有严格要求，按含尘量的大小分为不同等级。

河南晶立方净化工程有限公司 
手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台。
郑州市京广南路长江路江泰天宇**

郑州栀子净化工程公司多年从事净化工程咨询设计一体化标准化施工，主要有十万级净化车间、十万级无尘车间、医院手术室净化、层流手术室净化、无尘车间净化、净化无尘车间  环氧地坪等及配套净化装饰工程，专为、医院、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。