中山医疗器械CE认证

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
CE认证的基本流程
1、分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；
2、确定该器械的分类类别；
3、确认适用的基本要求/有关的协调标准；
4、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；
5、确定相应的符合性评价程序；
6、对于IIa类或较高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；
7、起草符合性声明并加贴CE标志。

在设备上放置CE标记之前，设备的定义必须涵盖该设备，并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。 I级与风险相关，而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。

医疗器械CE认证这三个指令分别是：
1、有源植入性器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（IVD），适用于血计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的**度和公信力。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。
我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持！

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！