南京ISO13485管理体系认证文件要求 欢迎来电咨询

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001**质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的**标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。

ISO13485认证标准是专门用于器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。

ISO13485适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――控制；
—―器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定作用。

ISO13485认证准备资料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《器械企业生产许可证》和《器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
知行智聚自创立以来，始终坚持着“高效、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。公司自创立以来，始终坚持着“、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
 公司拥有近20人的咨询服务团队，拥有在外资企业、合资企业、国内上市公司等大型企业工作和咨询经验，可为各行各业的客户提供服务，以满足客户产品质量提升，成本降低，提高竞争力和经营管理水平。 企业文化： 、 --- 、是知行智聚服务人员的基本要求，的人做的事，服务人员均是各行业从业者。 贴心、用心 --- 贴心服务、用心服务，从企业实际情况出发，为企业量身定制适宜的服务。 持续、稳定 --- 公司自始至终推行合伙人制度，保证服务团队的稳定，持续为客户提供、、稳定的服务。