口罩en14683检测含三部分检测:过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。
其中,过滤率就是常说的bfe检测,bfe/pfe/vfe是不同级别的过滤效果检测,pfe是比bfe级别更高的过滤效果检测,vfe是病毒过滤效果检测,检测实验室均为美国nelson
检测项目(2014年新标准):bfe合并different pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
en14683:二014(新标准)
en14683检测
en14683:二005(旧标准)
en14683检测
europeanstandard en 14683
欧盟标准 en 14683
this standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the european market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
there are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:
1. bacterialfiltration efficiency in vitro (bfe) (astm f2101-零7)
体外过滤率(bfe)(astm f2101-零7)
classification:
分类
bfe => 95% type i
bfe => 98% type ii
2. breathingresistance (delta p)
呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. splashresistance (astmf1862-07)
防溅阻力指防止血液\体液等溅撒物的阻止能力.
test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
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TUV莱茵,TUV南德,口罩检测等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订,
CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,
欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、
美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,
FDA警告信应
当前一场防控新型冠状炎的全民阻击战已经打响。作为个人卫生防护的“道防线”,佩戴符合防疫标准的十分重要。从N95、KN95到用外科,普通群众对于选择或许存在一些知识盲区。这里们通过归纳标准领域的知识点,帮助大家了解的相关常识。
都有哪些标准
目前,关于的主要标准包括GB 2626-2006《呼防护用品 自过滤式防颗粒物呼器》,GB 19083-2010《用防护技术要求》,YY 0469-2004《用外科技术要求》,GB/T 32610-2016《日常防护型技术规范》等,涵盖劳动防护、用防护、民用防护等领域。
GB 2626-2006《呼防护用品 自过滤式防颗粒物呼器》由原质检总局、标准化管理会公布,为全制性标准,于2006年12月1日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,还规定了呼防护用品的生产和技术规范,对防尘的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。
GB 19083-2010《用防护技术要求》由原质检总局、标准化管理会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了用防护的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、液、体液、分泌物等的自过滤式用防护。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。
YY 0469-2004《用外科技术要求》由品食品督发布,为行业标准,于2005年1月1日实施。该标准规定了用外科的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定的过滤效率应不小于95%。
GB/T 32610-2016《日常防护型技术规范》由原质检总局、标准化管理会发布,是民用防护标准,于2016年11月1日实施。该标准涉及原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气气阻力指标、密合性指标等。该标准要求应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护时的安全性。
常见有哪些?
现在们常提到的,包括KN95、N95、用外科等。
先是KN95。根据标准GB 2626-2006《呼防护用品自过滤式防颗粒物呼器》的分类,按照过滤元件的效率水平,分为KN和KP两类。KP类适用于过滤油性颗粒物,KN类适用于过滤非油性颗粒物。其中KN95在用氯化钠颗粒物检测的情形下,其过滤效率应大于等于95%,即对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率大于等于95%。
N95是NIOSH(美职业安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护之一。“N”表示不耐油(not resistant to oil)。“95”表示暴露在规定数量的试验粒子下,内的粒子浓度要比外粒子浓度低95%以上。
然后是用外科。根据YY 0469-2004《用外科技术要求》的定义,用外科为“临床务人员在有创操作环境中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的务人员提供防护,阻止液、体液和飞溅物传播的用外科为护人员工作时所佩戴的”。这类用于门诊、实验室、手术室等环境,从外到内分为防水层、过滤层、舒适层。
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