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ISO9001质量管理体系认证标准的导入
如何进行ISO9001标准导入？
　　**标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术会（ISO/TC176）在1990年举行的*九届年会上提出了**上通称为《2015年展望》的《90年代**质量标准的实施策略》；它的目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9001标准，为提高组织的运作能力提供有效的办法；增进**贸易，促进**的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者，是否从这段话中领悟到了ISO9001标准的意义？是否从这段话中感到了导入ISO9001标准的作用？
　　经过规定的程序，多次不同层次的讨论、修改，2015版ISO9001标准即将发布。2015版ISO9001标准鲜明的特色，是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则，全面融合在ISO9001标准之中。　　ISO9001标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪**与科技发展*中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与**接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
　　有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，他们经过深思熟虑，导入了ISO9001标准。
　　有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了ISO9001标准。
有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了ISO9001标准。
　　有的企业与**业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了ISO9001标准。
　　不管是出于哪种考虑，导入ISO9001标准就是一种十分正确的选择与决策。
　　ISO9001标准，特别是ISO9001《质量管理体系——要求》，并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到**上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入ISO9001标准是步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。
　　请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力，了解一下ISO9001标准，希望你们早日导入ISO9001标准，较希望你们建立一个符合ISO9001标准的、有效的质量管理体系。

适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益编辑
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除**贸易中的技术壁垒，是**进入**市场的通行证；
2、增加企业的**度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得较大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处编辑
1、 法律风险，增加企业的**度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益编辑
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷**于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。
　　科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9001标准的产生成为必然。
ISO9001的发展与来历
　　1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术会TC176，专门负责制定ISO9001质量管理和质量保证标准。
　　1979年英标准准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的**标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。
　　人们并未等太长时间，在各国*努力的基础上，**标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各标准准化机构所采用并成为ISO标准中在**上销路的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须**ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，**ISO9000注册是有好处的。许多和**级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为**产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。
ISO9001族标准的历史与发展
ISO9000族标准是**标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（**标准化组织质量管理和质量保证技术会）制定的所有**标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和**贸易中促进相互理解和信任。
1979年，**标准化组织（ISO）成立了“质量管理和质量保证技术会”（TC176），开始着手质量管理和质量保证方面的**标准。经过多年的研究和酝酿，在总结了**实行全面质量管理和质量保证经验的基础上，于1986年6月15日正式颁布了ISO8402《质量-术语》标准，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，包括ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准。
1994年，ISO/TC176完成了对标准阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项**标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。
各国认证机构互认 
　　1998年在我国广州召开了**认证机构的互认会议17个国家签署了互认协议。这17个国家是：中国(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亚-新西兰(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美国(ANSI-RAB)，法国 (COFRAC)，英国 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麦(DANAK)，芬兰(FINAS)，掷威(NA)，荷兰(RVA)，德国(DAR／TGA)。  
ISO9001:2015版ISO9001认证
　　2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系较加适合组织的需要，可以较适应组织开展其商业活动的需要。现以发展到ISO9001-2015版。
2000版标准较加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应较通俗易懂的要求，加强了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
　　 *32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2John Davies博士正式宣布我国中标准准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
　　本次会议决定，自2007年6月*32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。
　　2008版ISO9001《质量管理体系 要求》**标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，较清晰、明确地表达标准的要求。
ISO9000在中国的发展：

通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个**标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和**的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个**和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与**电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的**标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些**标准,通常它们在 控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的**标准，剩下的15%由这28个其他**标准机构制订。
　 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术会（简称TC）共185个，分技术会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“**标准”。ISO现已制定出**标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的**标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有**标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中*176个技术会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术会”，1987年又较名为“品质管理和品质保证技术会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个**标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。
对于上述标准，作为*应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；
3.ISO9003：1994《品质体系终检验和试验的品质保证模式》。

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。