福州做ISO13485周期

适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益编辑
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除**贸易中的技术壁垒，是**进入**市场的通行证；
2、增加企业的**度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得较大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处编辑
1、 法律风险，增加企业的**度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益编辑
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷**于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

2000版标准较加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应较通俗易懂的要求，加强了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
 *32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2John Davies博士正式宣布我国中标准准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
本次会议决定，自2007年6月*32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。
2008版ISO9001《质量管理体系 要求》**标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，较清晰、明确地表达标准的要求。

ISO9001质量管理体系认证标准的导入
如何进行ISO9001标准导入？
　　**标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术会（ISO/TC176）在1990年举行的*九届年会上提出了**上通称为《2015年展望》的《90年代**质量标准的实施策略》；它的目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9001标准，为提高组织的运作能力提供有效的办法；增进**贸易，促进**的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者，是否从这段话中领悟到了ISO9001标准的意义？是否从这段话中感到了导入ISO9001标准的作用？
　　经过规定的程序，多次不同层次的讨论、修改，2015版ISO9001标准即将发布。2015版ISO9001标准鲜明的特色，是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则，全面融合在ISO9001标准之中。　　ISO9001标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪**与科技发展*中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与**接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
　　有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，他们经过深思熟虑，导入了ISO9001标准。
　　有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了ISO9001标准。
有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了ISO9001标准。
　　有的企业与**业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了ISO9001标准。
　　不管是出于哪种考虑，导入ISO9001标准就是一种十分正确的选择与决策。
　　ISO9001标准，特别是ISO9001《质量管理体系——要求》，并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到**上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入ISO9001标准是步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。
　　请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力，了解一下ISO9001标准，希望你们早日导入ISO9001标准，较希望你们建立一个符合ISO9001标准的、有效的质量管理体系。

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。