汕头医疗器械进口报关

     医疗器械基本知识?     1.器械的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。     2.使用医疗器械的目的   （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；   （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；   （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；   （4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性     医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。    （1）医疗器械的安全性。基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。   （2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。    进口宠物食品清关流程：1、准备资料2、进出口收发货人备案 （货物到港前办理）3、备货4、准备单证5、发货到港6、换单7、中文标签备案审核9、报检10、报关11、交税12、贴标13、货物放行14、出库配送     什么是医疗器械再评价？ 答：医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。      医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？  答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。       药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？   答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。         进口医疗器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：（一）报检规定中要求提供的单证；（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；      检验检疫注意事项：     检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。     对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局的检验检疫机构实施检验。医疗器械的分类：  （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。  （2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。  （3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。    医疗器械的监督管理   （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。  （2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。   宠物用品进口的流程： 1、国外准备好货源，准备必备的单证文件 2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》 3、安排国外发货到国内港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料 4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关 5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验 6、安排货物到的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测 7、检测合格出具卫生报告 8、放行提货     如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？     答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）    目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？    答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。      发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？    答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。     医疗器械进口报关所需资料：  1、营业执照  2、医疗器械经营许可证  3、医疗器械注册证  4、装箱单、invoice 、合同  5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

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