柳州消毒产品检测机构

一、消毒产品定义消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。二、消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。三、消毒产品审批和备案规定（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证**和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并**备案凭证(各省执行会有差异)四、备案要求及说明备案要求：第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容：卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求：新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）**申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。五、日常监督检查对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品**上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。**单位备案申报需要排队，周期太长，影响新品上市，广州中科检测技术服务有限公司为客户提供专业备案申报服务，强大技术支持加周期优势，为客户产品上市提供高效**。消毒产品检测标准一、消毒剂/灭菌剂的定义：消毒剂是指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。灭菌剂是指可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）使其达到灭菌要求的制剂。常用的消毒剂包括用于一般物体表面和织物消毒、皮肤、黏膜、手消毒、果蔬消毒、食饮具消毒、饮水和游泳池水消毒、空气消毒、医疗器械和用品的灭菌和消毒（含高、中、低水平）的消毒剂。二、消毒剂检测项目：根据《消毒产品卫生安全评价规定》，消毒剂检测项目如下：外观；有效成分含量测定；pH值测定；稳定性试验；连续使用稳定性试验；铅、砷、汞的测定；金属腐蚀性试验；实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；毒理学安全性检测；总体性能试验。消毒剂检测目的：检测消毒剂的杀菌效果与产品卫生安全评价，已验证其对消毒效果与卫生安**否达到合格标准，作为提供消毒剂产品备案资料。三、消毒剂检测适用产品（含氯、季铵盐类、戊二醛类、二氧化氯类、含碘类、乙醇类、胍类、过氧化物类、含溴类、酚类等各类消毒剂）消毒（杀菌）效果鉴定。 四、消毒剂检测参考标准：a)《消毒技术规范》2002版 2.1.1b)戊二醛消毒剂卫生标准GB 26372-2010c)二氧化氯消毒剂卫生标准GB 26366-2010d)含碘消毒剂卫生标准GB 26368-2010e)胍类消毒剂卫生标准GB 26367-2010f)乙醇消毒剂卫生标准GB 26373-2010h)过氧化物类消毒剂卫生标准GB 26371-2010j)含溴消毒剂卫生标准GB 26370-2010k)消毒剂类杀灭分支杆菌实验评价要求WST 327-2011l)空气消毒剂卫生要求GB 27948-2011m)手消毒剂卫生要求GB 27950-2011n)黏膜消毒剂通用要求GB 27954-2011o)医疗器械消毒剂卫生要求GB/T 27949-2011p)普通物体表面消毒剂的卫生要求GB 27952-2011q)酚类消毒剂卫生要求GB 27947-2011r)皮肤消毒剂卫生要求GB 27951-2011广州中科检测技术服务有限公司是的*第三方检测服务机构，对消毒产品的备案登记有着非常丰富的操作经验。我们提供一站式的备案登记服务， 帮助企业顺利**消毒产品的卫生安全评价报告， 大大缩短备案周期。一：安全评价所需资料：（一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证；（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方；（七）消毒器械元器件、结构图。

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中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。