江苏ISO13485体系认证机构 欢迎来电咨询

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。ISO13485中文叫“器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。申请ISO13485认证的条件1、申请方应持有zhi《器械生产企业许可dao证》4102等材料。2、质量体系1653所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应**注册，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。5、在认证申请**年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。企业引入ISO13485器械质量管理体系的益处：1、有利于消除**贸易中的技术壁垒，是**进入**市场的通行证；2、增加企业的**度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得较大的经济效益；4、增强产品的竞争力。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。ISO13485认证的流程：1，企业按照ISO13485标准的要求，导入体系，人员接受标准的培训，编写体系文件。2，文件完成后，在公司内部发布，试运行，少试运行3个月。3，安排内审，管理评审。（以上3点，企业可以自己完成，也可以聘请外部咨询老师）4、体系试运行正常的话，向有的认证机构申请认证。5、与认证机构签订协议，认证机构安排相应老师到现成审核。6、现场审核完成后，企业对提出的不符合进行整改。7、整改措施提交认证机构评审，没有问题的话，认证机构作出发证决定，发证。8、发证后2年，每年进行监督审核，*三年换证审核。知行智聚自创立以来，始终坚持着“高效、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。公司自创立以来，始终坚持着“、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
 公司拥有近20人的咨询服务团队，拥有在外资企业、合资企业、国内上市公司等大型企业工作和咨询经验，可为各行各业的客户提供服务，以满足客户产品质量提升，成本降低，提高竞争力和经营管理水平。 企业文化： 、 --- 、是知行智聚服务人员的基本要求，的人做的事，服务人员均是各行业从业者。 贴心、用心 --- 贴心服务、用心服务，从企业实际情况出发，为企业量身定制适宜的服务。 持续、稳定 --- 公司自始至终推行合伙人制度，保证服务团队的稳定，持续为客户提供、、稳定的服务。