上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。CE认证主要指令NO. Product产品 Directive(Regulation)指令(法规) Subject of directive/regulation法规描述1 机械设备 2006/42/EC Machinery Directive(MD)2 电磁兼容 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)3 低电压设备 2014/35/EU Low Voltage Directive(LVD)4 承压设备 2014/68/EU Pressure Equipment Directive(PED)5 计量器具 2014/32/EU Measuring Instruments Directive(MID)6 器械 93/42/EEC Medical devices(MDD)7 船用设备 2014/90/EU Marine Equipment Directive(MED)8 建筑材料 Regulation (EU) No 305/2011 Construction Products Regulation(CPR)9 非自动称量设备 2014/31/EU Non-automatic weighing instruments(NAWI)10 防爆产品 2014/34/EU Equipment for explosive atmospheres(ATEX)11 游艇 2013/53/EU Recreational Craft Directive(RCD)12 电梯及件 2014/33/EU Lifts13 移动式压力容器 2010/35/EU Transportable pressure equipment(TPED)14 简单压力容器 2014/29/EU Simple pressure vessels Directive(SPVD)15 铁路机车产品 2008/57/EC Interoperability of the rail system within the Community(TSI)16 个人防护产品 Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment(PPE)17 无线设备指令 2014/53/EU Radio equipment RED(R&TTE)18 噪音指令 2014/33/EC Noise emission in the environment(NOISE)认证所需的模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)模式 F:产品验证(Module F: Product verification)模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)口罩CE认证依据欧盟个人防护指令PPE,测试认证标准为EN149:2001+A1:2009 防尘口罩的材料组成一般有无纺布,熔喷布,活性炭,呼吸阀等。防尘口罩属于欧盟个人防护产品PPE指令的产品,除了需要送欧盟授权公告号机构测试之外,还需工厂审核。这里需要注意的是:如果是供病人食用的防护口罩根据使用用途是划归MDD指令,关于口罩产品的指令划分和标准测试请咨询沃证。办理CE认证的流程是怎样的?(1)认证申请——企业提品的技术资料,认证机构根据资料确定适用指令和标准;(2)签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同;(3)产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试;(4)产品终检——企业对产品进行调整,补齐相关手续,实验室给出终检测报告;(5)企业整改——企业根据终检报告进行整改;(6)技术评审——实验室对产品进行技术评审;(7)签发——产品评审合格,由欧盟授权的公告机构给产品签发。近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE认证标志的使用越来越多,加贴CE认证标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。欧盟CE认证简介CE认证是欧盟的基本产品安全法规,是为消除成员国内的贸易壁垒,方便产品在成员国内自由流通,所进行的统一法规整合。CE是从法语“Communate Europpene”缩写而成,意思为欧洲共同体,后来欧洲共同体发展成了欧盟。凡是在欧盟境内使用的产品,不论是欧洲各国还是国外制造而销往欧洲的产品必须加贴CE标志,以表示产品符合欧盟的法规,可以在欧盟境内销售使用。CE认证同时也是全球广泛认可的一种安全认证,即便不出口欧盟市场,也是值得中国制造商及代理商申请的一项产品增值服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。