双鸭山MDR认证机构

MDR法规学习目的:了解MDR相比MDD的主要变化。具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。能够规划MDR过渡期的安排。安全和性能总结（SSCP）	制造商的职责：-	负责起草SSCP-	SSCP的草稿应是CE技术文件的一部分，根据符合性评估程序提交给公告机构进行确认-	制造商应在标签或说明书中告知可以获得SSCP的地方-	至少每年较新一次GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9信息：21.3 控制器和指示器功能必须明确在器械上。若器械提供使用说明或通过系统指示操作或调整参数，必须确保使用者和患者易于理解这些信息。QMS的主要新要求	经济运营商：-	注册（Art. 30）及单一注册号（SRN）（Art. 31）-	欧盟授权代表：协议（Art. 11），SRN（Art. 31），更换（Art. 12）， QMS（Art. 11）-	进口商：SRN（Art. 31）,QMS（Art. 13）-	分销商：QMS（Art. 14）GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求•	各器械应附有识别器械及其制造商所需的信息，并酌情将安全与性能信息传达给使用者或其他人。•	此类信息可能出现在器械本身、包装上或使用说明书中，*若制造商有网站，则应在网站上提供并保持较新信息。峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；— 评估制造商的资料，编写评价报告；—编写CE技术文件或设计文档；—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）