中山做口罩EN14683检测机构

我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告较新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理Splash Resistance (ASTM F1862-07)　防溅阻力　指防止血液\体液等溅撒　物的阻止能力.口罩EN14683检测报告哪里能做？口罩EN14683检测含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别较高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载EN14683：二014（新标准)EN14683检测EN14683：二005（旧标准）EN14683检测EUROPEANSTANDARD EN 14683欧盟标准 EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。There are threetest methods used to classify surgical masks:有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）Classification:分类BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。3. SplashResistance (ASTMF1862-07)防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.尼尔森检测， 尼尔森认证，NELNSON检测，NELNSON认证，EN 14683检测，EN 14683认证口罩尼尔森检测， 口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN 14683检测，口罩EN 14683认证Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测EUROPEANSTANDARD EN 14683欧盟标准 EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。There are threetest methods used to classify surgical masks:有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）Classification:分类BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。3我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告较新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理• 测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。• A lower breathing resistance indicates a better comfort level for the user.  It means the mask feels cooler and easier to breath through, and that the mask will maintain its shape in a better way as there is less pressure on the material.  There will be less unfiltered air escaping around the mask.• 一个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来较舒服。说明口罩戴起来感觉较加凉爽和较容易呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩较容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。Classification:分类• TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2• 类别I&II（非防溅）= < 3.0 mmH2O/cm2• TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2• 类别IR&IIR（防溅）= < 5.0 mmH2O/cm2• The breathing resistance is always measured per square centimeter of material.  One way to increase comfort is to have a low breathing resistance value per cm2, the other to enlarge the surface of the facemask and thereby the total area available for ventilation.• 呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告较新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理Splash Resistance (ASTM F1862-07)　防溅阻力　指防止血液\体液等溅撒　物的阻止能力.• Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.• 这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。• To test, a precisely determined quantity of specially prepared artificial blood is sprayed at a controlled pressure against a sample of the mask.  Frequently these tests are done at pressures of 80, 120 and 160 mmHg.  A visible inspection on the backside of the sample indicates if there is a fluid strike-through (red color) or not.  The test is repeated 32 times at each pressure, and if three or less masks show a strike through, the product is considered splash resistant at that pressure.• 测试方法：精确定量的人造血液在固定的压力下面通过样品口罩进行喷洒。常用的测试压力一般为80，120和160mmHg。可以通过观察样品口罩背面的是否有通过的液体的痕迹（红颜色）来判断。这个测试在每个压力条件下重复32次，3次以下的液体渗出，就可以判断产品在此压力下具有防溅性能。• A higher splash resistance means the mask will protect the user in a better way against splashes of potentially contaminated fluid during a surgical procedure.• 一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以较好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。Classification:分类：• TYPE I & TYPE II not applicable• 类别I和类别II不适用• TYPE IR & TYPE IIR minimum 120 mmHg• 类别IR和类别IIR至少为120mmHg• 120 mmHg is a minimum value.  It corresponds to the average systolic arterial blood pressure, and intends to protect against ruptures in small arteries causing small sprays of blood.  Some products off protection even in excess of the 120 mmHg.• 120 mmHg是个小的值。这个值和平均的收缩压相一致，用来防止由于小型动脉的破裂造成的小规模的血液飞溅。一些产品的保护级别甚至**过了120mmHg。Minimum Performance Requirements According to the New Facemask Standard EN14683依据新的口罩的标准EN14683而定的的性能要求EU Standard Class欧盟标准分类 Bacterial Filtration Efficiency过滤率 Breathing Resistance呼吸阻抗(mmH2O/cm2) Splash Resistance防溅能力(mmHg)I 95% < 3.0 NAIR 95% < 5.0 120II 98% < 3.0 NAIIR 98% < 5.0 120分类：• TYPE I & TYPE II not applicable• 类别I和类别II不适用• TYPE IR & TYPE IIR minimum 120 mmHg• 类别IR和类别IIR至少为120mmHg• 120 mmHg is a minimum value.  It corresponds to the average systolic arterial blood pressure, and intends to protect against ruptures in small arteries causing small sprays of blood.  Some products off protection even in excess of the 120 mmHg.• 120 mmHg是个小的值。这个值和平均的收缩压相一致，用来防止由于小型动脉的破裂造成的小规模的血液飞溅。一些产品的保护级别甚至**过了120mmHg。Minimum Performance Requirements According to the New Facemask Standard EN14683依据新的口罩的标准EN14683而定的的性能要求EU Standard Class欧盟标准分类 Bacterial Filtration Efficiency过滤率 Breathing Resistance呼吸阻抗(mmH2O/cm2) Splash Resistance防溅能力(mmHg)I 95% < 3.0 NAIR 95% < 5.0 120II 98% < 3.0 NAIIR 98% < 5.0 120EN14683 检测9 我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。口罩EN14683检测含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别较高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载EN14683：二014（新标准)EN14683检测EN14683：二005（旧标准）EN14683检测EUROPEANSTANDARD EN 14683欧盟标准 EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告较新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理There are threetest methods used to classify surgical masks:有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）Classification:

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。