纱布的SUNGOMDR认证

sungo可以办理美国FDA注册，FDA510K加拿大MDEL注册加拿大CMDCAS简介所有进入加拿大市场销售的器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大器械主管部门—加拿大(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。（一）制造商是否需要一个EAR为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。（二）EAR应帮助制造商履行哪些职责依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：1.法律职责和具体内容1）通知主管当局制造商；2）通知主管当局制造商的产品；3）通知主管当局产品的变更；4）向主管当局通报表现特征；5）起草有关设备性能评估的声明；6）**条款中作为欧盟会的联系方；7）可启动合格评定程序；8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；9）接受主管当局事件的通知；10）公告机构和制造商之间的接口；11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。欧盟会规定了MDR 的转换期的要求2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)2020 年5 月25 日：MDR 实施开始2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证将失效f) 由CMDCAS认可机构颁发的MDSAP体系证。选择SUNGO---因为，所以放心！

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！