上海泽威于零九年成立于上海,致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册,FDA认证,510(k)编审,QSR820审核,OTC NDC注册,CE认证,ISO13485审核。FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。FDA认证评估和研究中心:该中心旨在确保药和非药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格监管,提供给消费者准确安全的信息。FDA认证材料认证食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证我们的认证服务遍及**,有欧盟的CE认证,北美的FDA认证,NIOSH认证,ANSI等标准的检测与认证,加拿大HC注册,澳洲TGA注册等。
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