湖州CEMDR认证和第四版临床评价报告

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试MDR&IVDR修订要点1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的医疗器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 医疗机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期更新14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒系统的活动. ---- 类似于质量授权人15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装17) 一次性医疗器械的再加工和使用:- 符合成员国的法规要求- 再加工方要承担法定制造商的责任;- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求.- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械的使用.20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)21) EUDAMed, MD的 命名Code22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要安全和性能, 及临床评估结果的概要.- 安全和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或治疗方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件23) 在欧盟的层面上管理NB24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审25) NB的飞行检查权利, 并对产品进行外观或实验室测试26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的专家组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与专家组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为四大类; 有源植入器械分为高级---- (59)29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）专业办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试制造商的法律责任制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售医疗器械的个人或法人。- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；- 必须按规定对产品进行临床/性能评估，包括上市后临床跟踪/性能跟踪；- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；- 应使用UDI系统及履行注册责任；- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；- 建立上市后监督系统，不断更新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国的官方语言；- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；- 应建立事故报告和FSCA的制度；- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟官方语言提供产品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加1年以上的相关工作经验2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等