广西消字号消毒产品备案检测

卫消证字是指消毒产品（文号为“卫消字”。）作为一种外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，与药品有着明显的区别。国家消毒管理办法*33条规定，消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示**效果。消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。而这一类产品在持有相应的卫生许可证（生产许可证）后大都只需要进行备案注册就好，即形成所谓的“×卫消备字”消毒产品的安全性评价对检验的要求有四个方面。**个是关于送检的样品。对于送检的样品，新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品的真实性负责，所以不再像以前那样要当地封样。所有的检验项目应该是同一批次产品来完成。当然，对于一些特殊情况，比如补做的一些检验项目，如果没有同一个批次的产品，用其他批次代替也允许。但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责。*二是关于检验机构。新的《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定，应该通过实验室的资质认定，要在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。作为消毒产品检验机构，在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。具体来说，做检验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范，比如消毒技术规范，来开展相应的检测工作，出具检测报告。检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。如果以上标准规范国家没有相关规定的，也可以参照企业标准进行检验。*三个是关于检验项目。这是很多企业，包括检验机构都关注的问题。**个是**上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的，这个规定和以前是基本一样的。其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物，应该按照它的使用范围选择抵抗力强的微生物进行试验。这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题，特别是一些用无纺布做的载体消毒剂，主要是消毒湿巾的问题，生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”，生产项目可以注明为“载体消毒剂”。    另外，如果是产品安全评价报告满了4年，对消毒产品需要重新进行一些检验，这时候的检验就只做一些关键项目，检测项目比较少，其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量，还有抵抗力强的杀灭微生物试验。消毒器械是做主要杀菌因子的强度，还有一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定。同时明确两年内国家监督抽检合格的检验项目可以不再做。同时还规定对第一类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点，需要进行一些检验，比如消毒剂和抗(抑)菌制剂，应该进行有效成分含量的测定，应该进行原液的稳定性试验，pH值的测定，这主要是一些基本的理化检测。    对于消毒器械，应该进行主要杀菌因子强度的测定。如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候，没有这种条件，那么就应该进行模拟现场实验。生物指示物应该进行含菌量测定，化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。带有灭菌标识的灭菌制品包装物，应该进行灭菌因子穿透性能的测定。有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围，改变使用方法，针对这种情况也是应该进行相应的理化、微生物试验，必要的时候还要进行毒理试验，关键是按照现有的要求，变化了什么就补什么。对消毒剂、抗(抑)菌制剂延长有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力强的微生物杀灭试验和稳定性试验。所以对于普通产品，不止是增加一个稳定性试验，还要增加**说的几个项目。当然，如果企业的产品是用的同一批次，就在原来的检验机构存放，接着再往下做，只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了，这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验。*四个方面是检验报告，有两个问题是要说明的。**个是检验报告的有效期是两年，这个两年指的是这些《评价规定》需要的检验项目，你的检验报告应该是在两年之内完成的，不能够**过两年。*二个是作为检验报告本身，它的格式应该是符合原来卫生部的《消毒产品检验规定》，特别要注明它的首页应该有明确的检验结论。消毒产品审批和备案规定：（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件）  新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证  **和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并**备案凭证(各省执行会有差异)备案要求及说明  第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容：  卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。  责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求：  新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）  **申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）  对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。  卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。  第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。日常监督检查  对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。消毒产品备案流程：  1、企业申报账户申请  2、确定产品配方、宣称  3、确定产品类别，检测项目，报价  4、准备资料检测（1-3个月）  5、备案（5-20个工作日）**条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，**用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 *二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。*三条 本规定适用于在*人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。*四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品**上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。*五条 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。*六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。*七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。*八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。*九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。*十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。*十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。消字号产品是什么？ 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，**的生产批准文号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一类产品。 消字号文号常识知多少？消字号产品怎么申报？消字产品不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。（1）卫生部门负责健康相关产品的审批、监管。《卫生部健康相关产品评审**章程》（卫法监发[1999]*76号通知附件1）中解释：“健康相关产品是指《*人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。”其中，化妆品早已划归国家医药管理局审批，保健食品也已于2003年划归国家医药管理局审批，国家医药管理局随之较名为食品药品监督管理局。（2）卫生部2002年3月28日发布新《消毒管理办法》，解释：“消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。这类产品就是大家俗称的“消字号产品”。（3）从消毒产品中细分的卫生用品包括：（一）妇女经期卫生用品。如卫生巾、卫生护垫等；（二）尿布等排泄物卫生用品；（三）皮肤、粘膜卫生用品，其中包括：①湿巾（纸）、②卫生湿巾（纸）、③抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）；（四）隐形眼镜护理用品；（五）其他的一次性卫生用品，如纸巾、手（指）套、口罩、避孕套等；（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。我公司产品“掌控”、“妇爽”、“甲爽”、“夜来香”、“鲜爽”等均属皮肤、粘膜抗（抑）菌洗剂。消毒产品（含卫生用品）“生产企业应当**所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产”。企业有了卫生许可证后，即可生产相关产品。也就是说，所有消毒产品只需生产企业卫生许可证号，但产品必须到部门（一般为各省疾控中心以及第三方消毒产品检测机构）进行检测。

中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构，为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。
中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。