济南辅导ISO13485

ISO9001认证什么是ISO | ISO9001质量体系认证由来 | 什么是ISO9001质量体系认证 | ISO9001标准介绍 | ISO9001标准导入 | ISO9001的基本要求 | ISO9001标准简介 | ISO9001认证申请条件 | ISO9001认证适用行业 | ISO9001认证特点和益处 | ISO9001认证原则 ISO9001认证证书样本 | ISO9001认证作用 | ISO9001认证步骤 | ISO9001认证流程 ISO9001认证周期 | ISO9001认证审核人天数 | ISO9001认证费用 | ISO9001:2015标准介绍 | ISO9001:2015标准转换概况 | ISO9001和ISO9004的比较 | ISO9001:2015标准要求和特点 | ISO9001:2015标准管理原则 | **ISO9001认证的意义 | 质量手册ISO9001标准简介　　ISO9000族标准是**标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9001标准的国家标准是GB／T19001族标准。该标准是**标准化组织承认的中文标准。一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9001标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9001标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。具体地讲ISO9001标准就是在四个方面规范质量管理：　　1、 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。　　2、 程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。　　3、 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。　　4、 总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个**标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和**的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个**和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与**电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的**标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些**标准,通常它们在 控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的**标准，剩下的15%由这28个其他**标准机构制订。　 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术会（简称TC）共185个，分技术会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“**标准”。ISO现已制定出**标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的**标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有**标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中*176个技术会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术会”，1987年又较名为“品质管理和品质保证技术会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个**标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。对于上述标准，作为*应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；3.ISO9003：1994《品质体系终检验和试验的品质保证模式》。1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除**贸易中的技术壁垒，是**进入**市场的通行证；2、增加企业的**度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得较大的经济效益；4、增强产品的竞争力。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。认证好处编辑1、 法律风险，增加企业的**度；2、 使企业获取经济效益；3、有利于消除贸易壁垒；4、提高市场占有率。5、 通过有效的风险管理。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。效益编辑1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险小化3、强调能力4、预防缺陷**于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员工满意7、内部过程透明而清晰8、节省时间和成本9、质量方针和企业目标的实现程序编辑1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。5.ISO13485:2003标准较具专业性特点。适用范围编辑本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――妊娠控制；—―医疗器械的消毒；—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。