广东做欧盟自由销售证明费用和周期

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；（2）产品有合法性的证明，这包括：a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内*的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，较是很多国家进行注册时候强制要求**的一项证件。谁可以获得 CFS？ 目前欧洲所有的 CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：1/ 制造商；2/ 欧盟代表；3/贴牌厂商。因此中国的制造商要申请 CFS 证书，通常需要通过其欧盟授权代表来完成。中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请 CFS。中国制造商申请 CFS 的条件： 1/ 了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2/产品有合法性的证明，这包括： 2.1/ 如果是 I 类的器械，完成了 MHRA 注册； 2.2/如果是 I*\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构证书。注意：如果是Ⅰ类以上产品，中国贸易商必须有自己企业的 CE 证书，而不能用制造商的 CE 证书去申请 CFS。欧盟境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。为了较好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括EU 与 EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。欧盟授权代表的职责包括：1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；2/ 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表（可选）基本产品信息产品名称 X X XXXXXXX费用构成项目 服务内容 费用 输出 备注欧盟授权代表产品获得 CE 认证后，申请欧代提交产品清单签署欧代合同并支付款项签署欧代协议欧代协议生效（有效期：五年）/欧代协议 全套英文版自由销售证书签署 FSC 合同并支付款项提交产品清单，填写目的国将申请提交到国外药监局审核发证/ FSC 证书英国药监局MHRA2. 欧盟自由销售证明简介欧盟，指欧盟的 25 个成员国组成的区域联盟。自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟境外的制造商的产品要进行MHRA注册，必须由其欧盟授权代表来完成。注册完成后，会在公共网站进行公开发布，该网站信息每周二较新。后，按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed），欧洲数据库是不对公众开放的。

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。